Efeito dos Inibidores da Bomba de Prótons nos Transportadores Intestinais (BIPP)
22 de janeiro de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Efeito dos Inibidores da Bomba de Prótons nos Transportadores Intestinais e seu Impacto na Farmacocinética da Dabigatrana - Abordagem Mecanística e Clínica - Estudo BIPP
O etexilato de dabigatrana é um novo anticoagulante oral. É indicado na prevenção de tromboembolismo venoso em cirurgia ortopédica e recentemente tem demonstrado maior eficiência e tolerância como anticoagulantes na prevenção de tromboembolismo na fibrilação atrial. No entanto, aumenta o risco de sangramento gastrointestinal em comparação com o tratamento padrão (AVK) [3]. Nestas circunstâncias, o risco/benefício do dabigatrano pode ser melhorado combinando-o com protetores gástricos, como fármacos inibidores da bomba de protões (IPP).
Os investigadores desejam avaliar os efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos da coadministração desses dois IPP (omeprazol, rabeprazol) com dabigatrana em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Saint-etienne, França, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- peso entre 60 e 85 kg
- exame clínico normal
- exame biológico normal
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade à dabigatrana ou a qualquer um de seus excipientes
- hipersensibilidade ao omeprazol ou rabeprazol ou a qualquer um de seus excipientes
- história prévia de doença hemorrágica
- insuficiência hepática
- insuficiência renal grave
- úlcera péptica
- Qualquer medicamento tomado durante a semana anterior ao início do estudo
- fumante
- Consumo de suco de toranja
- prática de esporte violento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
|
etexilato de dabigatrana 150 mg/dia (1 dia)
rabeprazol 20 mg / dia por 5 dias, depois no 6º dia rabeprazol concomitante 20 mg de etexilato de dabigatrana 150 mg;
omeprazol 20 mg / dia por 5 dias, depois o sexto dia concomitante omeprazol 20 mg e 150 mg de etexilato de dabigatrana
|
|
Experimental: Braço B
|
etexilato de dabigatrana 150 mg/dia (1 dia)
rabeprazol 20 mg / dia por 5 dias, depois no 6º dia rabeprazol concomitante 20 mg de etexilato de dabigatrana 150 mg;
omeprazol 20 mg / dia por 5 dias, depois o sexto dia concomitante omeprazol 20 mg e 150 mg de etexilato de dabigatrana
|
|
Experimental: Braço C
|
etexilato de dabigatrana 150 mg/dia (1 dia)
rabeprazol 20 mg / dia por 5 dias, depois no 6º dia rabeprazol concomitante 20 mg de etexilato de dabigatrana 150 mg;
omeprazol 20 mg / dia por 5 dias, depois o sexto dia concomitante omeprazol 20 mg e 150 mg de etexilato de dabigatrana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas de dabigatrana
Prazo: basal após cada dose de etexilato de dabigatrana.
|
Área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas de dabigatrana
|
basal após cada dose de etexilato de dabigatrana.
|
|
Área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas de dabigatrana
Prazo: 0,25 horas após cada dose de etexilato de dabigatrana.
|
0,25 horas após cada dose de etexilato de dabigatrana.
|
|
|
Área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas de dabigatrana
Prazo: 0,5 horas após cada dose de etexilato de dabigatrana.
|
0,5 horas após cada dose de etexilato de dabigatrana.
|
|
|
Área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas de dabigatrana
Prazo: 1 hora após cada dose de etexilato de dabigatrana.
|
1 hora após cada dose de etexilato de dabigatrana.
|
|
|
Área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas de dabigatrana
Prazo: 1,5 horas após cada dose de etexilato de dabigatrana.
|
1,5 horas após cada dose de etexilato de dabigatrana.
|
|
|
Área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas de dabigatrana
Prazo: 2 horas após cada dose de etexilato de dabigatrana.
|
2 horas após cada dose de etexilato de dabigatrana.
|
|
|
Área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas de dabigatrana
Prazo: 3 horas após cada dose de etexilato de dabigatrana.
|
3 horas após cada dose de etexilato de dabigatrana.
|
|
|
Área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas de dabigatrana
Prazo: 6 horas após cada dose de etexilato de dabigatrana.
|
6 horas após cada dose de etexilato de dabigatrana.
|
|
|
Área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas de dabigatrana
Prazo: 8 horas após cada dose de etexilato de dabigatrana.
|
8 horas após cada dose de etexilato de dabigatrana.
|
|
|
Área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas de dabigatrana
Prazo: 12 horas após cada dose de etexilato de dabigatrana.
|
12 horas após cada dose de etexilato de dabigatrana.
|
|
|
Área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas de dabigatrana
Prazo: 24 horas após cada dose de etexilato de dabigatrana.
|
24 horas após cada dose de etexilato de dabigatrana.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1208088
- 140096A-21 (Outro identificador: ANSM)
- 2013-004932-31 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .