Efecto de los inhibidores de la bomba de protones sobre los transportadores intestinales (BIPP)
22 de enero de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Efecto de los inhibidores de la bomba de protones sobre los transportadores intestinales y su impacto en la farmacocinética de dabigatrán - Enfoque mecanicista y clínico - Estudio BIPP
El etexilato de dabigatrán es un nuevo anticoagulante oral. Está indicado en la prevención tromboembólica venosa en cirugía ortopédica y recientemente ha mostrado mayor eficacia y tolerancia como anticoagulantes en la prevención del tromboembolismo en la fibrilación auricular. Sin embargo, aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal en comparación con el tratamiento estándar (AVK) [3]. En estas circunstancias se podría mejorar la relación riesgo/beneficio de dabigatrán combinándolo con protectores gástricos como los fármacos inhibidores de la bomba de protones (IPP).
Los investigadores quieren evaluar los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de la administración conjunta de estos dos IPP (omeprazol, rabeprazol) con dabigatrán en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso entre 60 y 85 kg
- examen clinico normal
- examen biologico normal
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad a dabigatrán o a alguno de sus excipientes
- hipersensibilidad al omeprazol o rabeprazol o a alguno de sus excipientes
- historia previa de enfermedad hemorrágica
- insuficiencia hepática
- insuficiencia renal grave
- úlcera péptica
- Cualquier fármaco tomado durante la semana anterior al inicio del estudio.
- fumador
- Consumo de jugo de toronja
- practica de deporte violento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
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dabigatrán etexilato 150 mg/día (1 día)
rabeprazol 20 mg/día durante 5 días, luego el sexto día concomitante rabeprazol 20 mg de dabigatrán etexilato 150 mg;
omeprazol 20 mg/día durante 5 días, luego el sexto día concomitante omeprazol 20 mg y dabigatrán etexilato 150 mg
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Experimental: Brazo B
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dabigatrán etexilato 150 mg/día (1 día)
rabeprazol 20 mg/día durante 5 días, luego el sexto día concomitante rabeprazol 20 mg de dabigatrán etexilato 150 mg;
omeprazol 20 mg/día durante 5 días, luego el sexto día concomitante omeprazol 20 mg y dabigatrán etexilato 150 mg
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Experimental: Brazo C
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dabigatrán etexilato 150 mg/día (1 día)
rabeprazol 20 mg/día durante 5 días, luego el sexto día concomitante rabeprazol 20 mg de dabigatrán etexilato 150 mg;
omeprazol 20 mg/día durante 5 días, luego el sexto día concomitante omeprazol 20 mg y dabigatrán etexilato 150 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán
Periodo de tiempo: basal después de cada dosis de etexilato de dabigatrán.
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Área bajo la curva (AUC) de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán
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basal después de cada dosis de etexilato de dabigatrán.
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Área bajo la curva (AUC) de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán
Periodo de tiempo: 0,25 horas después de cada dosis de etexilato de dabigatrán.
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0,25 horas después de cada dosis de etexilato de dabigatrán.
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Área bajo la curva (AUC) de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán
Periodo de tiempo: 0,5 horas después de cada dosis de etexilato de dabigatrán.
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0,5 horas después de cada dosis de etexilato de dabigatrán.
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Área bajo la curva (AUC) de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán
Periodo de tiempo: 1 hora después de cada dosis de etexilato de dabigatrán.
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1 hora después de cada dosis de etexilato de dabigatrán.
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Área bajo la curva (AUC) de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de cada dosis de etexilato de dabigatrán.
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1,5 horas después de cada dosis de etexilato de dabigatrán.
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Área bajo la curva (AUC) de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán
Periodo de tiempo: 2 horas después de cada dosis de etexilato de dabigatrán.
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2 horas después de cada dosis de etexilato de dabigatrán.
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Área bajo la curva (AUC) de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán
Periodo de tiempo: 3 horas después de cada dosis de etexilato de dabigatrán.
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3 horas después de cada dosis de etexilato de dabigatrán.
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Área bajo la curva (AUC) de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán
Periodo de tiempo: 6 horas después de cada dosis de etexilato de dabigatrán.
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6 horas después de cada dosis de etexilato de dabigatrán.
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Área bajo la curva (AUC) de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán
Periodo de tiempo: 8 horas después de cada dosis de etexilato de dabigatrán.
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8 horas después de cada dosis de etexilato de dabigatrán.
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Área bajo la curva (AUC) de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán
Periodo de tiempo: 12 horas después de cada dosis de etexilato de dabigatrán.
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12 horas después de cada dosis de etexilato de dabigatrán.
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Área bajo la curva (AUC) de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán
Periodo de tiempo: 24 horas después de cada dosis de etexilato de dabigatrán.
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24 horas después de cada dosis de etexilato de dabigatrán.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1208088
- 140096A-21 (Otro identificador: ANSM)
- 2013-004932-31 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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