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Wirkung von Inhibitoren der Protonenpumpe auf intestinale Transporter (BIPP)

22. Januar 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Wirkung von Inhibitoren der Protonenpumpe auf intestinale Transporter und ihr Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dabigatran – mechanistischer und klinischer Ansatz – BIPP-Studie

Dabigatranetexilat ist ein neuartiges orales Antikoagulans. Es ist zur Prävention venöser Thromboembolien in der orthopädischen Chirurgie indiziert und hat kürzlich eine höhere Wirksamkeit und Verträglichkeit als Antikoagulanzien bei der Prävention von Thromboembolien bei Vorhofflimmern gezeigt. Es erhöht jedoch das Risiko gastrointestinaler Blutungen im Vergleich zur Standardbehandlung (AVK) [3]. Unter diesen Umständen könnte das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Dabigatran durch die Kombination mit Magenschutzmitteln wie Protonenpumpenhemmer (IPP) verbessert werden.

Forscher wollen die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen der gleichzeitigen Anwendung dieser beiden IPP (Omeprazol, Rabeprazol) mit Dabigatran bei gesunden Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich, 42000
        • Chu de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht zwischen 60 und 85 kg
  • normale klinische Untersuchung
  • normale biologische Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Dabigatran oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Überempfindlichkeit gegen Omeprazol oder Rabeprazol oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Vorgeschichte einer hämorrhagischen Erkrankung
  • Leberinsuffizienz
  • schweres Nierenversagen
  • Magengeschwür
  • Alle Medikamente, die in der Woche vor Beginn der Studie eingenommen wurden
  • Raucher
  • Konsum von Grapefruitsaft
  • Ausübung von Gewaltsport

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
  • Zeitraum „ Dabigatran“
  • Auswaschphase (mindestens 6 Tage)
  • Zeitraum „ Rabeprazol + Dabigatran“
  • Auswaschphase (mindestens 6 Tage)
  • Zeitraum „Omeprazol + Dabigatran“
Arzneimittel: Dabigatran
Dabigatranetexilat 150 mg/Tag (1 Tag)
Arzneimittel: Rabeprazol und Dabigatran
Rabeprazol 20 mg/Tag für 5 Tage, dann am 6. Tag gleichzeitig Rabeprazol 20 mg Dabigatranetexilat 150 mg;
Arzneimittel: Omeprazol und Dabigatran
Omeprazol 20 mg/Tag für 5 Tage, dann am sechsten Tag gleichzeitig Omeprazol 20 mg und 150 mg Dabigatranetexilat
Experimental: Arm B
  • Zeitraum „Rabeprazol + Dabigatran“
  • Auswaschphase (mindestens 6 Tage)
  • Zeitraum „ Dabigatran“
  • Auswaschphase (mindestens 6 Tage)
  • Zeitraum „Omeprazol + Dabigatran“
Arzneimittel: Dabigatran
Dabigatranetexilat 150 mg/Tag (1 Tag)
Arzneimittel: Rabeprazol und Dabigatran
Rabeprazol 20 mg/Tag für 5 Tage, dann am 6. Tag gleichzeitig Rabeprazol 20 mg Dabigatranetexilat 150 mg;
Arzneimittel: Omeprazol und Dabigatran
Omeprazol 20 mg/Tag für 5 Tage, dann am sechsten Tag gleichzeitig Omeprazol 20 mg und 150 mg Dabigatranetexilat
Experimental: Arm C
  • Zeitraum „ Rabeprazol + Dabigatran“
  • Zeitraum „Omeprazol + Dabigatran“
  • Zeitraum „ Dabigatran“
Arzneimittel: Dabigatran
Dabigatranetexilat 150 mg/Tag (1 Tag)
Arzneimittel: Rabeprazol und Dabigatran
Rabeprazol 20 mg/Tag für 5 Tage, dann am 6. Tag gleichzeitig Rabeprazol 20 mg Dabigatranetexilat 150 mg;
Arzneimittel: Omeprazol und Dabigatran
Omeprazol 20 mg/Tag für 5 Tage, dann am sechsten Tag gleichzeitig Omeprazol 20 mg und 150 mg Dabigatranetexilat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentrationen von Dabigatran
Zeitfenster: Ausgangswert nach jeder Dosis Dabigatranetexilat.
Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentrationen von Dabigatran
Ausgangswert nach jeder Dosis Dabigatranetexilat.
Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentrationen von Dabigatran
Zeitfenster: 0,25 Stunden nach jeder Dosis Dabigatranetexilat.
0,25 Stunden nach jeder Dosis Dabigatranetexilat.
Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentrationen von Dabigatran
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach jeder Dosis Dabigatranetexilat.
0,5 Stunden nach jeder Dosis Dabigatranetexilat.
Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentrationen von Dabigatran
Zeitfenster: 1 Stunde nach jeder Dosis Dabigatranetexilat.
1 Stunde nach jeder Dosis Dabigatranetexilat.
Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentrationen von Dabigatran
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach jeder Dosis Dabigatranetexilat.
1,5 Stunden nach jeder Dosis Dabigatranetexilat.
Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentrationen von Dabigatran
Zeitfenster: 2 Stunden nach jeder Dosis Dabigatranetexilat.
2 Stunden nach jeder Dosis Dabigatranetexilat.
Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentrationen von Dabigatran
Zeitfenster: 3 Stunden nach jeder Dosis Dabigatranetexilat.
3 Stunden nach jeder Dosis Dabigatranetexilat.
Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentrationen von Dabigatran
Zeitfenster: 6 Stunden nach jeder Dosis Dabigatranetexilat.
6 Stunden nach jeder Dosis Dabigatranetexilat.
Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentrationen von Dabigatran
Zeitfenster: 8 Stunden nach jeder Dosis Dabigatranetexilat.
8 Stunden nach jeder Dosis Dabigatranetexilat.
Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentrationen von Dabigatran
Zeitfenster: 12 Stunden nach jeder Dosis Dabigatranetexilat.
12 Stunden nach jeder Dosis Dabigatranetexilat.
Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentrationen von Dabigatran
Zeitfenster: 24 Stunden nach jeder Dosis Dabigatranetexilat.
24 Stunden nach jeder Dosis Dabigatranetexilat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, Chu de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1208088
  • 140096A-21 (Andere Kennung: ANSM)
  • 2013-004932-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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