Влияние ингибиторов протонной помпы на кишечные транспортеры (BIPP)
22 января 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Влияние ингибиторов протонной помпы на кишечные транспортеры и их влияние на фармакокинетику дабигатрана — механистический и клинический подход — исследование BIPP
Дабигатрана этексилат — новый пероральный антикоагулянт. Он показан для профилактики венозных тромбоэмболий в ортопедической хирургии и недавно показал большую эффективность и переносимость в качестве антикоагулянтов для предотвращения тромбоэмболии при мерцательной аритмии. Однако он повышает риск желудочно-кишечных кровотечений по сравнению со стандартным лечением (АВК) [3]. В этих обстоятельствах соотношение риск/польза дабигатрана можно улучшить, комбинируя его с желудочными протекторами, такими как препараты-ингибиторы протонной помпы (IPP).
Исследователи хотят оценить фармакокинетические и фармакодинамические эффекты совместного применения этих двух ИПП (омепразол, рабепразол) с дабигатраном у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-etienne, Франция, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- вес от 60 до 85 кг
- обычный клинический осмотр
- нормальный биологический тест
Критерий исключения:
- повышенная чувствительность к дабигатрану или любому из его вспомогательных веществ
- повышенная чувствительность к омепразолу или рабепразолу или любому из его вспомогательных веществ
- предшествующая история геморрагической болезни
- недостаточность печени
- тяжелая почечная недостаточность
- язвенная болезнь
- Любой препарат, принимаемый в течение недели до начала исследования
- курильщик
- Употребление грейпфрутового сока
- занятие жестоким спортом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
|
дабигатрана этексилат 150 мг/сут (1 день)
рабепразол 20 мг/сут в течение 5 дней, затем 6-й день одновременно рабепразол 20 мг, дабигатрана этексилат 150 мг;
омепразол 20 мг/сут в течение 5 дней, затем шестой день одновременно омепразол 20 мг и дабигатрана этексилат 150 мг
|
|
Экспериментальный: Рука Б
|
дабигатрана этексилат 150 мг/сут (1 день)
рабепразол 20 мг/сут в течение 5 дней, затем 6-й день одновременно рабепразол 20 мг, дабигатрана этексилат 150 мг;
омепразол 20 мг/сут в течение 5 дней, затем шестой день одновременно омепразол 20 мг и дабигатрана этексилат 150 мг
|
|
Экспериментальный: Рука С
|
дабигатрана этексилат 150 мг/сут (1 день)
рабепразол 20 мг/сут в течение 5 дней, затем 6-й день одновременно рабепразол 20 мг, дабигатрана этексилат 150 мг;
омепразол 20 мг/сут в течение 5 дней, затем шестой день одновременно омепразол 20 мг и дабигатрана этексилат 150 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) концентрации дабигатрана в плазме
Временное ограничение: исходный уровень после каждой дозы дабигатрана этексилата.
|
Площадь под кривой (AUC) концентрации дабигатрана в плазме
|
исходный уровень после каждой дозы дабигатрана этексилата.
|
|
Площадь под кривой (AUC) концентрации дабигатрана в плазме
Временное ограничение: 0,25 часа после каждой дозы дабигатрана этексилата.
|
0,25 часа после каждой дозы дабигатрана этексилата.
|
|
|
Площадь под кривой (AUC) концентрации дабигатрана в плазме
Временное ограничение: Через 0,5 часа после приема каждой дозы дабигатрана этексилата.
|
Через 0,5 часа после приема каждой дозы дабигатрана этексилата.
|
|
|
Площадь под кривой (AUC) концентрации дабигатрана в плазме
Временное ограничение: Через 1 час после приема каждой дозы дабигатрана этексилата.
|
Через 1 час после приема каждой дозы дабигатрана этексилата.
|
|
|
Площадь под кривой (AUC) концентрации дабигатрана в плазме
Временное ограничение: Через 1,5 часа после приема каждой дозы дабигатрана этексилата.
|
Через 1,5 часа после приема каждой дозы дабигатрана этексилата.
|
|
|
Площадь под кривой (AUC) концентрации дабигатрана в плазме
Временное ограничение: Через 2 часа после каждой дозы дабигатрана этексилата.
|
Через 2 часа после каждой дозы дабигатрана этексилата.
|
|
|
Площадь под кривой (AUC) концентрации дабигатрана в плазме
Временное ограничение: Через 3 часа после приема каждой дозы дабигатрана этексилата.
|
Через 3 часа после приема каждой дозы дабигатрана этексилата.
|
|
|
Площадь под кривой (AUC) концентрации дабигатрана в плазме
Временное ограничение: Через 6 часов после приема каждой дозы дабигатрана этексилата.
|
Через 6 часов после приема каждой дозы дабигатрана этексилата.
|
|
|
Площадь под кривой (AUC) концентрации дабигатрана в плазме
Временное ограничение: Через 8 часов после приема каждой дозы дабигатрана этексилата.
|
Через 8 часов после приема каждой дозы дабигатрана этексилата.
|
|
|
Площадь под кривой (AUC) концентрации дабигатрана в плазме
Временное ограничение: Через 12 часов после приема каждой дозы дабигатрана этексилата.
|
Через 12 часов после приема каждой дозы дабигатрана этексилата.
|
|
|
Площадь под кривой (AUC) концентрации дабигатрана в плазме
Временное ограничение: Через 24 часа после каждой дозы дабигатрана этексилата.
|
Через 24 часа после каждой дозы дабигатрана этексилата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1208088
- 140096A-21 (Другой идентификатор: ANSM)
- 2013-004932-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .