质子泵抑制剂对肠道转运蛋白的影响 (BIPP)
2016年1月22日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
质子泵抑制剂对肠道转运蛋白的影响及其对达比加群药代动力学的影响 - 机制和临床方法 - BIPP 研究
达比加群酯是一种新型口服抗凝剂。 它适用于骨科手术中的静脉血栓栓塞预防，最近作为抗凝血剂在预防房颤血栓栓塞方面显示出更高的效率和耐受性。 然而，与标准治疗 (AVK) 相比，它增加了胃肠道出血的风险 [3]。 在这些情况下，达比加群的风险/益处可以通过将其与胃保护剂如抑制剂药物质子泵 (IPP) 联合使用来提高。
研究人员想要评估这两种 IPP（奥美拉唑、雷贝拉唑）与达比加群在健康受试者中共同给药的药代动力学和药效学效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint-etienne、法国、42000
- CHU de Saint-Etienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重在 60 到 85 公斤之间
- 正常临床检查
- 正常生物检查
排除标准：
- 对达比加群或其任何赋形剂过敏
- 对奥美拉唑或雷贝拉唑或其任何赋形剂过敏
- 既往出血性疾病病史
- 肝功能不全
- 严重肾功能衰竭
- 消化性溃疡
- 研究开始前一周服用的任何药物
- 吸烟者
- 葡萄柚汁的消费
- 从事暴力运动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
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达比加群酯 150 mg/天（1 天）
雷贝拉唑 20 毫克/天，持续 5 天，然后第 6 天伴随雷贝拉唑 20 毫克达比加群酯 150 毫克；
奥美拉唑 20 毫克/天，持续 5 天，然后在第六天同时服用奥美拉唑 20 毫克和 150 毫克达比加群酯
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实验性的：B臂
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达比加群酯 150 mg/天（1 天）
雷贝拉唑 20 毫克/天，持续 5 天，然后第 6 天伴随雷贝拉唑 20 毫克达比加群酯 150 毫克；
奥美拉唑 20 毫克/天，持续 5 天，然后在第六天同时服用奥美拉唑 20 毫克和 150 毫克达比加群酯
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实验性的：C臂
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达比加群酯 150 mg/天（1 天）
雷贝拉唑 20 毫克/天，持续 5 天，然后第 6 天伴随雷贝拉唑 20 毫克达比加群酯 150 毫克；
奥美拉唑 20 毫克/天，持续 5 天，然后在第六天同时服用奥美拉唑 20 毫克和 150 毫克达比加群酯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达比加群血浆浓度的曲线下面积 (AUC)
大体时间：每次达比加群酯给药后的基线。
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达比加群血浆浓度的曲线下面积 (AUC)
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每次达比加群酯给药后的基线。
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达比加群血浆浓度的曲线下面积 (AUC)
大体时间：每次达比加群酯给药后 0.25 小时。
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每次达比加群酯给药后 0.25 小时。
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达比加群血浆浓度的曲线下面积 (AUC)
大体时间：每次达比加群酯给药后 0.5 小时。
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每次达比加群酯给药后 0.5 小时。
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达比加群血浆浓度的曲线下面积 (AUC)
大体时间：每次达比加群酯给药后 1 小时。
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每次达比加群酯给药后 1 小时。
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达比加群血浆浓度的曲线下面积 (AUC)
大体时间：每次达比加群酯给药后 1.5 小时。
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每次达比加群酯给药后 1.5 小时。
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达比加群血浆浓度的曲线下面积 (AUC)
大体时间：每次达比加群酯给药后 2 小时。
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每次达比加群酯给药后 2 小时。
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达比加群血浆浓度的曲线下面积 (AUC)
大体时间：每次达比加群酯给药后 3 小时。
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每次达比加群酯给药后 3 小时。
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达比加群血浆浓度的曲线下面积 (AUC)
大体时间：每次达比加群酯给药后 6 小时。
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每次达比加群酯给药后 6 小时。
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达比加群血浆浓度的曲线下面积 (AUC)
大体时间：每次达比加群酯给药后 8 小时。
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每次达比加群酯给药后 8 小时。
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达比加群血浆浓度的曲线下面积 (AUC)
大体时间：每次达比加群酯给药后 12 小时。
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每次达比加群酯给药后 12 小时。
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达比加群血浆浓度的曲线下面积 (AUC)
大体时间：每次达比加群酯给药后 24 小时。
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每次达比加群酯给药后 24 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent BERTOLETTI, MD PhD、CHU de Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月13日
首次发布 (估计)
2015年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月22日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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