Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibitorů protonové pumpy na střevní transportéry (BIPP)

22. ledna 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vliv inhibitorů protonové pumpy na střevní transportéry a jejich vliv na farmakokinetiku dabigatranu - Mechanistický a klinický přístup - Studie BIPP

Dabigatran etexilát je nový perorální antikoagulant. Je indikován v prevenci žilní tromboembolie v ortopedické chirurgii a v poslední době vykazuje větší účinnost a toleranci jako antikoagulancia v prevenci tromboembolismu při fibrilaci síní. Ve srovnání se standardní léčbou (AVK) však zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení [3]. Za těchto okolností by se poměr rizika a přínosu dabigatranu mohl zlepšit jeho kombinací s protektory žaludku, jako jsou inhibitory protonové pumpy (IPP).

Výzkumníci chtějí zhodnotit farmakokinetické a farmakodynamické účinky současného podávání těchto dvou IPP (omeprazol, rabeprazol) s dabigatranem u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-etienne, Francie, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hmotnost mezi 60 a 85 kg
  • normální klinické vyšetření
  • normální biologické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost na dabigatran nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • přecitlivělost na omeprazol nebo rabeprazol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • předchozí anamnéza hemoragického onemocnění
  • nedostatečnost jater
  • těžké selhání ledvin
  • peptický vřed
  • Jakýkoli lék užívaný během týdne před začátkem studie
  • kuřák
  • Konzumace grapefruitové šťávy
  • provozování násilného sportu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
  • Období "Dabigatran"
  • Doba vymývání (alespoň 6 dní)
  • Období "Rabeprazol + Dabigatran"
  • Doba vymývání (alespoň 6 dní)
  • Období "Omeprazol + Dabigatran"
Lék: Dabigatran
dabigatran etexilát 150 mg/den (1 den)
Lék: Rabeprazol a Dabigatran
rabeprazol 20 mg/den po dobu 5 dnů, poté 6. den souběžně rabeprazol 20 mg dabigatran etexilát 150 mg;
Lék: Omeprazol a dabigatran
omeprazol 20 mg/den po dobu 5 dnů, poté šestý den souběžně omeprazol 20 mg a 150 mg dabigatran etexilát
Experimentální: Rameno B
  • Období "Rabeprazol + Dabigatran"
  • Doba vymývání (alespoň 6 dní)
  • Období "Dabigatran"
  • Doba vymývání (alespoň 6 dní)
  • Období "Omeprazol + Dabigatran"
Lék: Dabigatran
dabigatran etexilát 150 mg/den (1 den)
Lék: Rabeprazol a Dabigatran
rabeprazol 20 mg/den po dobu 5 dnů, poté 6. den souběžně rabeprazol 20 mg dabigatran etexilát 150 mg;
Lék: Omeprazol a dabigatran
omeprazol 20 mg/den po dobu 5 dnů, poté šestý den souběžně omeprazol 20 mg a 150 mg dabigatran etexilát
Experimentální: Rameno C
  • Období "Rabeprazol + Dabigatran"
  • Období "Omeprazol + Dabigatran"
  • Období "Dabigatran"
Lék: Dabigatran
dabigatran etexilát 150 mg/den (1 den)
Lék: Rabeprazol a Dabigatran
rabeprazol 20 mg/den po dobu 5 dnů, poté 6. den souběžně rabeprazol 20 mg dabigatran etexilát 150 mg;
Lék: Omeprazol a dabigatran
omeprazol 20 mg/den po dobu 5 dnů, poté šestý den souběžně omeprazol 20 mg a 150 mg dabigatran etexilát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) z plazmatických koncentrací dabigatranu
Časové okno: výchozí hodnoty po každé dávce dabigatran-etexilátu.
Plocha pod křivkou (AUC) z plazmatických koncentrací dabigatranu
výchozí hodnoty po každé dávce dabigatran-etexilátu.
Plocha pod křivkou (AUC) z plazmatických koncentrací dabigatranu
Časové okno: 0,25 hodiny po každé dávce dabigatran-etexilátu.
0,25 hodiny po každé dávce dabigatran-etexilátu.
Plocha pod křivkou (AUC) z plazmatických koncentrací dabigatranu
Časové okno: 0,5 hodiny po každé dávce dabigatran-etexilátu.
0,5 hodiny po každé dávce dabigatran-etexilátu.
Plocha pod křivkou (AUC) z plazmatických koncentrací dabigatranu
Časové okno: 1 hodinu po každé dávce dabigatran-etexilátu.
1 hodinu po každé dávce dabigatran-etexilátu.
Plocha pod křivkou (AUC) z plazmatických koncentrací dabigatranu
Časové okno: 1,5 hodiny po každé dávce dabigatran-etexilátu.
1,5 hodiny po každé dávce dabigatran-etexilátu.
Plocha pod křivkou (AUC) z plazmatických koncentrací dabigatranu
Časové okno: 2 hodiny po každé dávce dabigatran-etexilátu.
2 hodiny po každé dávce dabigatran-etexilátu.
Plocha pod křivkou (AUC) z plazmatických koncentrací dabigatranu
Časové okno: 3 hodiny po každé dávce dabigatran-etexilátu.
3 hodiny po každé dávce dabigatran-etexilátu.
Plocha pod křivkou (AUC) z plazmatických koncentrací dabigatranu
Časové okno: 6 hodin po každé dávce dabigatran-etexilátu.
6 hodin po každé dávce dabigatran-etexilátu.
Plocha pod křivkou (AUC) z plazmatických koncentrací dabigatranu
Časové okno: 8 hodin po každé dávce dabigatran-etexilátu.
8 hodin po každé dávce dabigatran-etexilátu.
Plocha pod křivkou (AUC) z plazmatických koncentrací dabigatranu
Časové okno: 12 hodin po každé dávce dabigatran-etexilátu.
12 hodin po každé dávce dabigatran-etexilátu.
Plocha pod křivkou (AUC) z plazmatických koncentrací dabigatranu
Časové okno: 24 hodin po každé dávce dabigatran-etexilátu.
24 hodin po každé dávce dabigatran-etexilátu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1208088
  • 140096A-21 (Jiný identifikátor: ANSM)
  • 2013-004932-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dabigatran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit