장 수송체에 대한 양성자 펌프 억제제의 효과 (BIPP)
2016년 1월 22일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
양성자 펌프 억제제가 장내 수송체에 미치는 영향과 Dabigatran의 약동학에 미치는 영향 - 기계론적 및 임상적 접근 -BIPP 연구
Dabigatran etexilate는 새로운 경구 항응고제입니다. 정형외과 수술에서 정맥 혈전색전증 예방에 사용되며 최근 심방세동에서 혈전색전증 예방에 항응고제로서 더 큰 효율성과 내성을 보여주고 있습니다. 그러나 표준치료(AVK)에 비해 위장관 출혈의 위험이 증가한다[3]. 이러한 상황에서 다비가트란을 억제제인 양성자 펌프(IPP)와 같은 위장 보호제와 결합하여 다비가트란의 위험/혜택을 개선할 수 있습니다.
연구자들은 건강한 피험자에서 다비가트란과 함께 이 두 가지 IPP(오메프라졸, 라베프라졸)의 병용 투여의 약동학 및 약력학 효과를 평가하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-etienne, 프랑스, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중 60~85kg
- 정상적인 임상 시험
- 정상적인 생체 검사
제외 기준:
- dabigatran 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 오메프라졸 또는 라베프라졸 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 출혈성 질환의 과거력
- 간 부족
- 심각한 신부전
- 소화성 궤양
- 연구 시작 전 주 동안 복용한 모든 약물
- 흡연자
- 자몽 주스 섭취
- 폭력적인 스포츠 연습
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
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다비가트란 에텍실레이트 150mg/일(1일)
5일 동안 라베프라졸 20mg/일, 이후 6일째 라베프라졸 20mg의 다비가트란 에텍실레이트 150mg을 병용;
5일 동안 오메프라졸 20mg/일, 그 후 6일째 오메프라졸 20mg 및 150mg 다비가트란 에텍실레이트 병용
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실험적: 팔 B
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다비가트란 에텍실레이트 150mg/일(1일)
5일 동안 라베프라졸 20mg/일, 이후 6일째 라베프라졸 20mg의 다비가트란 에텍실레이트 150mg을 병용;
5일 동안 오메프라졸 20mg/일, 그 후 6일째 오메프라졸 20mg 및 150mg 다비가트란 에텍실레이트 병용
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실험적: 팔 C
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다비가트란 에텍실레이트 150mg/일(1일)
5일 동안 라베프라졸 20mg/일, 이후 6일째 라베프라졸 20mg의 다비가트란 에텍실레이트 150mg을 병용;
5일 동안 오메프라졸 20mg/일, 그 후 6일째 오메프라졸 20mg 및 150mg 다비가트란 에텍실레이트 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다비가트란의 혈장 농도로부터 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 각 다비가트란 에텍실레이트 투여 후 기준선.
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다비가트란의 혈장 농도로부터 곡선 아래 면적(AUC)
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각 다비가트란 에텍실레이트 투여 후 기준선.
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다비가트란의 혈장 농도로부터 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 다비가트란 에텍실레이트 각 투여 후 0.25시간.
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다비가트란 에텍실레이트 각 투여 후 0.25시간.
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다비가트란의 혈장 농도로부터 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 다비가트란 에텍실레이트 각 투여 후 0.5시간.
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다비가트란 에텍실레이트 각 투여 후 0.5시간.
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다비가트란의 혈장 농도로부터 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 다비가트란 에텍실레이트 각 투여 후 1시간.
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다비가트란 에텍실레이트 각 투여 후 1시간.
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다비가트란의 혈장 농도로부터 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 다비가트란 에텍실레이트 각 투여 후 1.5시간.
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다비가트란 에텍실레이트 각 투여 후 1.5시간.
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다비가트란의 혈장 농도로부터 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 다비가트란 에텍실레이트 각 투여 후 2시간.
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다비가트란 에텍실레이트 각 투여 후 2시간.
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다비가트란의 혈장 농도로부터 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 다비가트란 에텍실레이트 각 투여 후 3시간.
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다비가트란 에텍실레이트 각 투여 후 3시간.
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다비가트란의 혈장 농도로부터 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 다비가트란 에텍실레이트 각 투여 후 6시간.
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다비가트란 에텍실레이트 각 투여 후 6시간.
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다비가트란의 혈장 농도로부터 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 다비가트란 에텍실레이트 각 투여 후 8시간.
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다비가트란 에텍실레이트 각 투여 후 8시간.
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다비가트란의 혈장 농도로부터 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 다비가트란 에텍실레이트 각 투여 후 12시간.
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다비가트란 에텍실레이트 각 투여 후 12시간.
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다비가트란의 혈장 농도로부터 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 다비가트란 에텍실레이트 각 투여 후 24시간.
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다비가트란 에텍실레이트 각 투여 후 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1208088
- 140096A-21 (기타 식별자: ANSM)
- 2013-004932-31 (EudraCT 번호)
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다비가트란에 대한 임상 시험
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한허혈성 뇌졸중벨기에, 아일랜드, 이스라엘, 독일, 인도, 영국, 오스트리아, 스위스, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 일본, 그리스
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The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University완전한건강한 중국인 피험자의 두 다른 제조업체의 Dabigatran etxilate mesylate 캡슐의 생물 동등성중국
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