A protonpumpa inhibitorainak hatása a béltranszporterekre (BIPP)
2016. január 22. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A protonpumpa inhibitorainak hatása az intestinalis transzporterekre és hatásuk a dabigatrán farmakokinetikájára – Mechanisztikus és klinikai megközelítés – BIPP-tanulmány
A dabigatrán-etexilát egy új orális antikoaguláns. Ortopédiai sebészetben a vénás thromboembolia megelőzésében javallott, és a közelmúltban nagyobb hatékonyságot és toleranciát mutatott véralvadásgátlóként a pitvarfibrilláció thromboemboliájának megelőzésében. A standard kezeléshez (AVK) képest azonban növeli a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát [3]. Ilyen körülmények között a dabigatrán kockázat/haszna növelhető, ha gyomorvédő szerekkel, például gátló szerekkel, protonpumpával (IPP) kombinálják.
A kutatók értékelni kívánják e két IPP (omeprazol, rabeprazol) dabigatránnal történő együttadásának farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásait egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-etienne, Franciaország, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlya 60 és 85 kg között van
- normál klinikai vizsgálat
- normál biológiai vizsgálat
Kizárási kritériumok:
- dabigatránnal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- omeprazollal vagy rabeprazollal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- korábbi vérzéses betegség kórtörténetében
- májelégtelenség
- súlyos veseelégtelenség
- gyomorfekély
- Bármely gyógyszer, amelyet a vizsgálat megkezdése előtti héten vettek be
- dohányos
- Grapefruitlé fogyasztása
- erőszakos sport gyakorlása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
|
dabigatran-etexilát 150 mg/nap (1 nap)
rabeprazol 20 mg / nap 5 napig, majd a 6. napon egyidejű rabeprazol 20 mg dabigatrán etexilát 150 mg;
omeprazol 20 mg / nap 5 napig, majd a hatodik napon egyidejűleg omeprazol 20 mg és 150 mg dabigatrán etexilát
|
|
Kísérleti: B kar
|
dabigatran-etexilát 150 mg/nap (1 nap)
rabeprazol 20 mg / nap 5 napig, majd a 6. napon egyidejű rabeprazol 20 mg dabigatrán etexilát 150 mg;
omeprazol 20 mg / nap 5 napig, majd a hatodik napon egyidejűleg omeprazol 20 mg és 150 mg dabigatrán etexilát
|
|
Kísérleti: C kar
|
dabigatran-etexilát 150 mg/nap (1 nap)
rabeprazol 20 mg / nap 5 napig, majd a 6. napon egyidejű rabeprazol 20 mg dabigatrán etexilát 150 mg;
omeprazol 20 mg / nap 5 napig, majd a hatodik napon egyidejűleg omeprazol 20 mg és 150 mg dabigatrán etexilát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület (AUC) a dabigatrán plazmakoncentrációi alapján
Időkeret: dabigatrán-etexilát minden adagja után.
|
A görbe alatti terület (AUC) a dabigatrán plazmakoncentrációi alapján
|
dabigatrán-etexilát minden adagja után.
|
|
A görbe alatti terület (AUC) a dabigatrán plazmakoncentrációi alapján
Időkeret: 0,25 órával a dabigatrán etexilát minden adagja után.
|
0,25 órával a dabigatrán etexilát minden adagja után.
|
|
|
A görbe alatti terület (AUC) a dabigatrán plazmakoncentrációi alapján
Időkeret: 0,5 órával a dabigatrán etexilát minden adagja után.
|
0,5 órával a dabigatrán etexilát minden adagja után.
|
|
|
A görbe alatti terület (AUC) a dabigatrán plazmakoncentrációi alapján
Időkeret: 1 órával a dabigatrán etexilát minden adagja után.
|
1 órával a dabigatrán etexilát minden adagja után.
|
|
|
A görbe alatti terület (AUC) a dabigatrán plazmakoncentrációi alapján
Időkeret: 1,5 órával a dabigatrán etexilát minden adagja után.
|
1,5 órával a dabigatrán etexilát minden adagja után.
|
|
|
A görbe alatti terület (AUC) a dabigatrán plazmakoncentrációi alapján
Időkeret: 2 órával a dabigatrán etexilát minden adagja után.
|
2 órával a dabigatrán etexilát minden adagja után.
|
|
|
A görbe alatti terület (AUC) a dabigatrán plazmakoncentrációi alapján
Időkeret: 3 órával a dabigatrán etexilát minden adagja után.
|
3 órával a dabigatrán etexilát minden adagja után.
|
|
|
A görbe alatti terület (AUC) a dabigatrán plazmakoncentrációi alapján
Időkeret: 6 órával a dabigatrán-etexilát minden adagja után.
|
6 órával a dabigatrán-etexilát minden adagja után.
|
|
|
A görbe alatti terület (AUC) a dabigatrán plazmakoncentrációi alapján
Időkeret: 8 órával a dabigatrán etexilát minden adagja után.
|
8 órával a dabigatrán etexilát minden adagja után.
|
|
|
A görbe alatti terület (AUC) a dabigatrán plazmakoncentrációi alapján
Időkeret: 12 órával a dabigatrán etexilát minden adagja után.
|
12 órával a dabigatrán etexilát minden adagja után.
|
|
|
A görbe alatti terület (AUC) a dabigatrán plazmakoncentrációi alapján
Időkeret: 24 órával a dabigatrán etexilát minden adagja után.
|
24 órával a dabigatrán etexilát minden adagja után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1208088
- 140096A-21 (Egyéb azonosító: ANSM)
- 2013-004932-31 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .