Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto degli inibitori della pompa protonica sui trasportatori intestinali (BIPP)

22 gennaio 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effetto degli inibitori della pompa protonica sui trasportatori intestinali e loro impatto sulla farmacocinetica del dabigatran - Approccio meccanicistico e clinico - Studio BIPP

Dabigatran etexilato è un nuovo anticoagulante orale. È indicato nella prevenzione tromboembolica venosa in chirurgia ortopedica e ha recentemente dimostrato maggiore efficacia e tolleranza come anticoagulante nella prevenzione del tromboembolia nella fibrillazione atriale. Tuttavia, aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale rispetto al trattamento standard (AVK) [3]. In queste circostanze il rapporto rischio/beneficio di dabigatran potrebbe essere migliorato combinandolo con protettori gastrici come i farmaci inibitori della pompa protonica (IPP).

I ricercatori vogliono valutare gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici della co-somministrazione di questi due IPP (omeprazolo, rabeprazolo) con dabigatran in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso compreso tra 60 e 85 kg
  • normale esame clinico
  • normale esame biologico

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità al dabigatran o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • ipersensibilità all'omeprazolo o al rabeprazolo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • precedente storia di malattia emorragica
  • insufficienza epatica
  • grave insufficienza renale
  • ulcera peptica
  • Qualsiasi farmaco assunto durante la settimana prima dell'inizio dello studio
  • fumatore
  • Consumo di succo di pompelmo
  • pratica di sport violenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
  • Periodo "Dabigatran"
  • Periodo di washout (almeno 6 giorni)
  • Periodo "Rabeprazolo + Dabigatran"
  • Periodo di washout (almeno 6 giorni)
  • Periodo "Omeprazolo + Dabigatran"
Droga: Dabigatran
dabigatran etexilato 150 mg/giorno (1 giorno)
Droga: Rabeprazolo e Dabigatran
rabeprazolo 20 mg/die per 5 giorni, poi il 6° giorno in concomitanza con rabeprazolo 20 mg o dabigatran etexilato 150 mg;
Droga: Omeprazolo e Dabigatran
omeprazolo 20 mg/die per 5 giorni, poi il sesto giorno in concomitanza con omeprazolo 20 mg e dabigatran etexilato 150 mg
Sperimentale: Braccio B
  • Periodo "Rabeprazolo + Dabigatran"
  • Periodo di washout (almeno 6 giorni)
  • Periodo "Dabigatran"
  • Periodo di washout (almeno 6 giorni)
  • Periodo "Omeprazolo + Dabigatran"
Droga: Dabigatran
dabigatran etexilato 150 mg/giorno (1 giorno)
Droga: Rabeprazolo e Dabigatran
rabeprazolo 20 mg/die per 5 giorni, poi il 6° giorno in concomitanza con rabeprazolo 20 mg o dabigatran etexilato 150 mg;
Droga: Omeprazolo e Dabigatran
omeprazolo 20 mg/die per 5 giorni, poi il sesto giorno in concomitanza con omeprazolo 20 mg e dabigatran etexilato 150 mg
Sperimentale: Braccio C
  • Periodo "Rabeprazolo + Dabigatran"
  • Periodo "Omeprazolo + Dabigatran"
  • Periodo "Dabigatran"
Droga: Dabigatran
dabigatran etexilato 150 mg/giorno (1 giorno)
Droga: Rabeprazolo e Dabigatran
rabeprazolo 20 mg/die per 5 giorni, poi il 6° giorno in concomitanza con rabeprazolo 20 mg o dabigatran etexilato 150 mg;
Droga: Omeprazolo e Dabigatran
omeprazolo 20 mg/die per 5 giorni, poi il sesto giorno in concomitanza con omeprazolo 20 mg e dabigatran etexilato 150 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dalle concentrazioni plasmatiche di dabigatran
Lasso di tempo: basale dopo ciascuna dose di dabigatran etexilato.
Area sotto la curva (AUC) dalle concentrazioni plasmatiche di dabigatran
basale dopo ciascuna dose di dabigatran etexilato.
Area sotto la curva (AUC) dalle concentrazioni plasmatiche di dabigatran
Lasso di tempo: 0,25 ore dopo ciascuna dose di dabigatran etexilato.
0,25 ore dopo ciascuna dose di dabigatran etexilato.
Area sotto la curva (AUC) dalle concentrazioni plasmatiche di dabigatran
Lasso di tempo: 0,5 ore dopo ciascuna dose di dabigatran etexilato.
0,5 ore dopo ciascuna dose di dabigatran etexilato.
Area sotto la curva (AUC) dalle concentrazioni plasmatiche di dabigatran
Lasso di tempo: 1 ora dopo ciascuna dose di dabigatran etexilato.
1 ora dopo ciascuna dose di dabigatran etexilato.
Area sotto la curva (AUC) dalle concentrazioni plasmatiche di dabigatran
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo ciascuna dose di dabigatran etexilato.
1,5 ore dopo ciascuna dose di dabigatran etexilato.
Area sotto la curva (AUC) dalle concentrazioni plasmatiche di dabigatran
Lasso di tempo: 2 ore dopo ciascuna dose di dabigatran etexilato.
2 ore dopo ciascuna dose di dabigatran etexilato.
Area sotto la curva (AUC) dalle concentrazioni plasmatiche di dabigatran
Lasso di tempo: 3 ore dopo ciascuna dose di dabigatran etexilato.
3 ore dopo ciascuna dose di dabigatran etexilato.
Area sotto la curva (AUC) dalle concentrazioni plasmatiche di dabigatran
Lasso di tempo: 6 ore dopo ciascuna dose di dabigatran etexilato.
6 ore dopo ciascuna dose di dabigatran etexilato.
Area sotto la curva (AUC) dalle concentrazioni plasmatiche di dabigatran
Lasso di tempo: 8 ore dopo ciascuna dose di dabigatran etexilato.
8 ore dopo ciascuna dose di dabigatran etexilato.
Area sotto la curva (AUC) dalle concentrazioni plasmatiche di dabigatran
Lasso di tempo: 12 ore dopo ciascuna dose di dabigatran etexilato.
12 ore dopo ciascuna dose di dabigatran etexilato.
Area sotto la curva (AUC) dalle concentrazioni plasmatiche di dabigatran
Lasso di tempo: 24 ore dopo ciascuna dose di dabigatran etexilato.
24 ore dopo ciascuna dose di dabigatran etexilato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1208088
  • 140096A-21 (Altro identificatore: ANSM)
  • 2013-004932-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dabigatran

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi