BPH患者におけるボトックスA毒素注射の50および100 IU用量の効果。

患者と方法:

症候性BPHの男性は、この前向き研究に参加するよう招待されます。 -包含基準は、50歳以上の年齢であり、国際前立腺症状スコア（IPSS）> 8によって決定される持続的な中等度から重度のLUTS、ピーク尿流速が12 mL / s未満、および直腸デジタル検査での前立腺肥大. 除外基準は、BPHの以前の手術歴、尿道狭窄の存在、尿路感染症、前立腺または膀胱癌、骨盤手術または放射線療法の病歴、神経疾患、尿閉および膀胱結石を含む外科的治療を必要とするBPH関連合併症、および両側性水腎症。

被験者は、尿分析、血清クレアチニン、前立腺特異抗原（PSA）、経直腸前立腺および経腹部尿路超音波検査、尿流測定、腹部超音波検査による排尿後の残尿量（PVR）の測定など、治療前にさらに評価を受けます。

注射手順の直前に、患者は 50 U または 100 U の BoNT-A を受け取るように無作為化されます。

• 介入介入のために提出されたすべての患者は、注射の2日前に経口抗生物質（経口レボフロキサシンおよびフラジール500 mg）を受け取ります。 患者は、処置の少なくとも 7 日前からアスピリンなどの抗凝固薬を服用しないように指示されます。 超音波検査の2～4時間前に浣腸を行い、腸をきれいにします。

注入手順: 患者を側臥位で横たえ、20 mL のリドカイン 2% 溶液を経直腸超音波で経直腸的に注入して局所麻酔を行い、10 分間待ちます。 2 つの異なる BoNT-A 用量 (50 U または 100 U) を 0.9% 生理食塩水で総量 5 ml に再構成します。 すべての患者は、BoNT-A 溶液 1 mL の注射を 5 回受けます。これには、各外側葉への 2 回の注射 (1 回は近位および 1 回の遠位)、正中葉への 1 回の注射が含まれます。 注入深さは 7 ～ 10 mm です。 処置後、患者は血尿なしで自然に排尿できるようになるまで観察下に置かれます。 経口レボフロキサシン (500 mg 1 日 1 回) を 5 日間投与します。

ファローアップ：

評価は、治療後 1 週間、3 か月、6 か月後に実施されます。 それらには、IPSS スコアによる LUTS の臨床評価、および最大尿流量と排尿後の残尿量の測定が含まれます。 血清PSAレベルと前立腺容積は6ヶ月目に評価されます。 主要評価項目は、IPSS スコアの改善 (ベースラインから 3 か月間の IPSS および/または最大尿流量までに少なくとも 30% の改善) と安全性です。 1) BONT-A 注射に関連する生命を脅かす、身体障害を引き起こす、または致命的な事象が発生した場合、または 2) 参加者の 40% 以上がボツリヌス毒素注射に関連する中等度または重度の副作用を報告した場合、研究は中止されます。

3 か月後、50 u グループ内で改善が見られない患者には、別の用量の 100 u を再注射し、3 か月の再注射後に再評価します。

統計分析：

データは、標準偏差 (SD) と範囲または絶対値と分数の平均値として表されます。 連続変数のベースラインからのグループ間の変化は、反復測定の分散分析で分析されます。 グループ内比較は、スチューデントの対応のある t 検定を使用して実行されます。 フィッシャーの検定は、カテゴリ変数に使用されます。 各グループのサンプル サイズ 17 は、0.05 以下の両側有意水準で 3.00 (IPSS スコアの単位) の平均間の差を検出する検出力が 80% あります。