50 és 100 NE dózisú Botox A toxin injekció hatása BPH-betegeknél.

Betegek és módszer:

A tünetekkel járó BPH-ban szenvedő férfiakat felkérik, hogy vegyenek részt ebben a prospektív vizsgálatban. A felvételi kritériumok a következők: 50 év feletti életkor, tartós, közepesen súlyos vagy súlyos LUTS a Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) szerint >8, a vizelet maximális áramlási sebessége kevesebb, mint 12 ml/s, valamint a prosztata megnagyobbodása digitális rektális vizsgálaton. . A kizárási kritériumok a korábbi BPH miatti műtétek, húgycsőszűkület jelenléte, húgyúti fertőzés, prosztata- vagy húgyhólyagrák, kismedencei műtét vagy sugárterápia, neurológiai betegségek, vizeletretenció és BPH-hoz kapcsolódó, sebészeti kezelést igénylő szövődmények, beleértve a hólyagkövet, és kétoldali hidronephrosis.

Az alanyokat a kezelés előtt további kiértékelésnek vetik alá, beleértve a vizelet analízist, a szérum kreatininszintet, a prosztata-specifikus antigént (PSA), a transz-rektális prosztata és a hasüregi húgyúti sonográfiát, az uroflowmetriát, valamint a hasi ultrahangon keresztül mérik az üreg utáni maradék térfogatot (PVR).

Közvetlenül az injekciós eljárás előtt a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy 50 E vagy 100 E BoNT-A-t kapjanak.

• Beavatkozás Minden beavatkozásra benyújtott beteg orális antibiotikumot kap (orális levofloxacin és 500 mg flagyl) 2 nappal az injekció beadása előtt. A betegeket arra utasítják, hogy az eljárást megelőzően legalább hét napig kerüljék az antikoagulánsok, például az aszpirin szedését. Az ultrahang előtt két-négy órával beöntés történik a bél tisztítására.

Injekciós eljárás: A beteg oldalfekvésében a helyi érzéstelenítést 20 ml 2%-os lidokain oldattal végezzük transzrektálisan, transzrektális ultrahanggal, majd várjunk 10 percet. A két különböző BoNT-A adagot (50 E vagy 100 E) 0,9%-os sóoldattal 5 ml össztérfogatra kell feloldani. Minden beteg öt alkalommal kap 1 ml-es BoNT-A oldatot, köztük két injekciót mindkét oldalsó lebenybe (egy proximális és egy disztális) és egy injekciót a medián lebenybe. A befecskendezési mélység 7-10 mm lesz. Az eljárás után a betegek megfigyelés alatt maradnak mindaddig, amíg nem tudnak spontán ürülni hematuria nélkül. Orális levofloxacint (500 mg naponta egyszer) öt napon keresztül kell alkalmazni.

Nyomon követés:

Az értékelést egy héttel, 3 és 6 hónappal a kezelés után végezzük. Tartalmazni fogják az LUTS klinikai értékelését az IPSS pontszámmal, valamint a vizelet csúcsáramlási sebességének és a vizeletürítés utáni maradék térfogatának mérését. A szérum PSA-szintjét és a prosztata térfogatát a 6. hónapban értékelik. Az elsődleges végpont az IPSS-pontszámok (legalább 30%-os javulás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos IPSS-re és/vagy a maximális vizeletáramlási sebesség) és a biztonság. A vizsgálatot leállítják, ha 1) a BONT-A injekcióhoz kapcsolódó életveszélyes, rokkantságot okozó vagy végzetes esemény következik be, vagy 2) a résztvevők legalább 40%-a közepes vagy súlyos mellékhatásról számol be a botulinum toxin injekcióval kapcsolatban.

3 hónap elteltével azoknak a betegeknek, akiknél nem tapasztalható javulás az 50 u-os csoporton belül, újabb 100 u-os adagot adnak be, majd 3 hónapos újrainjekció után újraértékelik.

Statisztikai analízis:

Az adatokat átlagértékként kell megadni standard deviációval (SD) és tartományban vagy abszolút értékekkel és törtrészekkel. A folytonos változók alapvonalához képest a csoportok közötti változásokat az ismételt mérések varianciaanalízisével elemzik. A csoporton belüli összehasonlítások a Student-féle páros t-próbával történnek. A Fisher-tesztet kategorikus változókra használják. A 17 fős minta mindegyik csoportban 80%-os képességgel rendelkezik a 3,00 átlag (az IPSS-pontszám egységei) közötti különbség kimutatására, 0,05 vagy annál kisebb kétirányú szignifikanciaszint mellett.