Effekt av 50 och 100 IE doser av Botox A Toxin-injektion hos BPH-patienter.

Patienter och metod:

Män med symtomatisk BPH kommer att bjudas in att delta i denna prospektiva studie. Inklusionskriterier kommer att vara en ålder över 50 år, ihållande måttlig till svår LUTS som bestäms av International Prostatic Symptom Score (IPSS) >8, maximal urinflödeshastighet på mindre än 12 ml/s och en förstorad prostatakörtel vid digital rektal undersökning . Uteslutningskriterier kommer att vara historia av tidigare operation för BPH, förekomst av urinrörsstenos, urinvägsinfektion, prostata- eller blåscancer, historia av bäckenkirurgi eller strålbehandling, neurologiska sjukdomar, urinretention och BPH-associerade komplikationer som kräver kirurgisk behandling inklusive blåssten, och bilateral hydronefros.

Försökspersonerna kommer att genomgå ytterligare utvärdering före behandling, inklusive urinanalys, serumkreatinin, prostataspecifikt antigen (PSA), transrektal prostata och transabdominala urinvägar, uroflödesmetri och mätning av post-void restvolym (PVR) via abdominal ultraljud.

Strax före injektionsproceduren kommer patienter att randomiseras för att få antingen 50 E eller 100 E BoNT-A.

• Intervention Alla patienter som skickas in för intervention kommer att få orala antibiotika (oralt levofloxacin och flagyl 500 mg) 2 dagar före injektion. Patienterna kommer att instrueras att undvika att ta antikoagulantia, såsom acetylsalicylsyra, under minst sju dagar före proceduren. Ett lavemang kommer att göras två till fyra timmar före ultraljudet för att rensa ut tarmen.

Injektionsprocedur: Med patienten liggande i sidoläge utförs lokalbedövning med 20 mL lidokain 2% lösning injicerad transrektalt via transrektalt ultraljud och vänta sedan i 10 minuter. De två olika BoNT-A-doserna (50 E eller 100 E) kommer att rekonstitueras med koksaltlösning 0,9 % till en total volym av 5 ml. Alla patienter kommer att få fem injektioner med 1 ml av BoNT-A-lösningen, inklusive två injektioner i varje lateral lob (en proximal och en distal) och en injektion i medianloben. Insprutningsdjupet blir 7-10 mm. Efter ingreppet kommer patienter att förbli under observation tills de kan tömma spontant utan hematuri. Oralt levofloxacin (500 mg en gång om dagen) kommer att administreras i fem dagar.

Uppföljning:

Utvärdering kommer att utföras en vecka, 3 och 6 månader efter behandlingen. De kommer att inkludera en klinisk bedömning av LUTS med IPSS-poängen samt mätning av maximal urinflödeshastighet och restvolym efter void. Serum PSA-nivå och prostatavolym kommer att bedömas vid den 6:e månaden. Det primära effektmåttet är förbättring av IPSS-poäng (minst 30 % förbättring från baslinjen till 3 månaders IPSS och/eller maximal urinflödeshastighet) och säkerhet. Studien kommer att avbrytas om 1) en livshotande, invalidiserande eller dödlig händelse relaterad till BONT-A-injektionen inträffade, eller 2) 40 % eller fler av deltagarna rapporterar en måttlig eller svår biverkning relaterad till botulinumtoxininjektionen.

Efter 3 månader kommer patienter som inte visar någon förbättring inom 50 u-gruppen att återinjiceras ytterligare en dos på 100 u och sedan omvärderas efter 3 månaders återinjektion.

Statistisk analys:

Data kommer att uttryckas som medelvärden med standardavvikelser (SD) och intervall eller absoluta värden och fraktioner. Intergruppsförändringar från baslinjen för kontinuerliga variabler kommer att analyseras med variansanalys för upprepade mätningar. Intragruppsjämförelser kommer att utföras med hjälp av studentens parade t-test. Fishers test används för kategoriska variabler. En urvalsstorlek på 17 i varje grupp har 80 % förmåga att upptäcka en skillnad mellan medelvärden på 3,00 (enheter i IPSS-poängen), vid en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05 eller mindre.