Effet des doses de 50 et 100 UI d'injection de toxine Botox A chez les patients atteints d'HBP.

Patients et méthode :

Les hommes atteints d'HBP symptomatique seront invités à participer à cette étude prospective. Les critères d'inclusion seront un âge supérieur à 50 ans, un LUTS persistant modéré à sévère tel que déterminé par le score international des symptômes prostatiques (IPSS)> 8, un débit urinaire de pointe inférieur à 12 ml / s et une hypertrophie de la prostate au toucher rectal . Les critères d'exclusion seront les antécédents de chirurgie antérieure pour l'HBP, la présence d'une sténose urétrale, d'une infection des voies urinaires, d'un cancer de la prostate ou de la vessie, les antécédents de chirurgie pelvienne ou de radiothérapie, les maladies neurologiques, la rétention urinaire et les complications associées à l'HBP nécessitant un traitement chirurgical, y compris des calculs vésicaux, et hydronéphrose bilatérale.

Les sujets subiront une évaluation plus approfondie avant le traitement, y compris l'analyse d'urine, la créatinine sérique, l'antigène spécifique de la prostate (PSA), l'échographie transrectale prostatique et transabdominale des voies urinaires, l'urodébitmétrie et la mesure du volume résiduel post-mictionnel (PVR) par échographie abdominale.

Juste avant la procédure d'injection, les patients seront randomisés pour recevoir 50 U ou 100 U de BoNT-A.

• Intervention Tous les patients soumis à l'intervention recevront des antibiotiques oraux (lévofloxacine orale et flagyl 500 mg) 2 jours avant l'injection. Les patients seront invités à éviter de prendre des anticoagulants, tels que l'aspirine, pendant au moins sept jours avant la procédure. Un lavement sera fait deux à quatre heures avant l'échographie pour nettoyer l'intestin.

Procédure d'injection : Le patient étant allongé en position latérale, une anesthésie locale est réalisée avec 20 mL de solution de lidocaïne à 2 % injectée par voie transrectale par échographie transrectale, puis attendre 10 minutes. Les deux doses différentes de BoNT-A (50 U ou 100 U) seront reconstituées avec du sérum physiologique à 0,9 % jusqu'à un volume total de 5 ml. Tous les patients recevront cinq injections de 1 ml de la solution BoNT-A, dont deux injections dans chaque lobe latéral (un proximal et un distal) et une injection dans le lobe médian. La profondeur d'injection sera de 7 à 10 mm. Après la procédure, les patients resteront sous observation jusqu'à ce qu'ils soient capables d'uriner spontanément sans hématurie. La lévofloxacine orale (500 mg une fois par jour) sera administrée pendant cinq jours.

Suivi:

L'évaluation sera effectuée une semaine, 3 et 6 mois après le traitement. Ils comprendront une évaluation clinique des LUTS avec le score IPSS ainsi que la mesure du débit urinaire de pointe et du volume résiduel post-mictionnel. Le taux de PSA sérique et le volume de la prostate seront évalués au 6ème mois. Le critère d'évaluation principal est l'amélioration des scores IPSS (amélioration d'au moins 30 % entre l'inclusion et l'IPSS à 3 mois et/ou le débit urinaire maximal) et la sécurité. L'étude sera arrêtée si 1) un événement potentiellement mortel, invalidant ou mortel lié à l'injection de BONT-A s'est produit, ou 2) 40 % ou plus des participants signalent un effet secondaire modéré ou grave lié à l'injection de toxine botulique.

Après 3 mois, les patients ne montrant aucune amélioration dans le groupe de 50 u seront réinjectés une autre dose de 100 u puis réévalués après 3 mois de réinjection.

Analyses statistiques:

Les données seront exprimées sous forme de moyennes avec des écarts-types (SD) et des plages ou des valeurs absolues et des fractions. Les changements intergroupes par rapport à la ligne de base des variables continues seront analysés avec une analyse de variance pour des mesures répétées. Les comparaisons intragroupes seront effectuées à l'aide du test t apparié de Student. Le test de Fisher est utilisé pour les variables catégorielles. Une taille d'échantillon de 17 dans chaque groupe a une puissance de 80 % pour détecter une différence entre les moyennes de 3,00 (unités dans le score IPSS), à un niveau de signification bilatéral de 0,05 ou moins.