전립선비대증 환자에서 보톡스 A 독소 주사제 50 IU와 100 IU 용량의 효과.
BPH 환자의 전립선에서 보톡스 A 독소 주사 50 및 100 IU의 용량 반응 연구.
연구 개요
상세 설명
환자 및 방법:
BPH 증상이 있는 남성이 이 전향적 연구에 참여하도록 초대됩니다. 포함 기준은 50세 이상의 연령, 국제 전립선 증상 점수(IPSS) >8에 의해 결정된 지속적인 중등도 내지 중증 LUTS, 최대 요속 12mL/s 미만, 및 직장수지 검사에서 전립선 비대입니다. . 제외 기준은 이전 BPH 수술 이력, 요도 협착증, 요로 감염, 전립선암 또는 방광암, 골반 수술 또는 방사선 요법 이력, 신경계 질환, 요폐 및 방광 결석을 포함하여 외과적 치료가 필요한 BPH 관련 합병증의 존재입니다. 양측 수신증.
피험자는 치료 전에 소변 분석, 혈청 크레아티닌, 전립선 특이 항원(PSA), 경직장 전립선 및 경복부 요로 초음파 검사, 요속 측정, 복부 초음파를 통한 배뇨 후 잔류 부피(PVR) 측정을 포함한 추가 평가를 받게 됩니다.
주입 절차 직전에 환자는 BoNT-A 50U 또는 100U를 받도록 무작위 배정됩니다.
- 개입 개입을 위해 제출된 모든 환자는 주사 2일 전에 경구 항생제(경구 레보플록사신 및 플라길 500mg)를 투여받습니다. 환자는 시술 전 최소 7일 동안 아스피린과 같은 항응고제 복용을 피하도록 지시받을 것입니다. 장을 청소하기 위해 초음파 검사 2~4시간 전에 관장을 합니다.
주입 절차: 환자를 옆으로 눕힌 상태에서 경직장 초음파를 통해 20 mL의 리도카인 2% 용액을 경직장으로 주입하여 국소 마취를 하고 10분간 기다립니다. 두 가지 다른 BoNT-A 용량(50U 또는 100U)은 0.9% 식염수로 재구성되어 총 부피가 5ml가 됩니다. 모든 환자는 각 측엽에 2회 주사(하나는 근위부 및 원위부)하고 중앙엽에 1회 주사하는 것을 포함하여 1mL의 BoNT-A 용액을 5회 주사합니다. 주입 깊이는 7-10mm입니다. 시술 후 혈뇨 없이 자발적으로 배뇨할 수 있을 때까지 환자를 계속 관찰합니다. 경구용 레보플록사신(1일 1회 500mg)을 5일간 투여한다.
후속 조치:
평가는 치료 후 1주, 3개월 및 6개월 후에 수행됩니다. 여기에는 IPSS 점수를 사용한 LUTS의 임상 평가와 최대 요속 및 배뇨 후 잔량 측정이 포함됩니다. 혈청 PSA 수치와 전립선 용적은 6개월에 평가됩니다. 1차 종료점은 IPSS 점수의 개선(기준선에서 3개월 IPSS 및/또는 최대 요류 속도까지 최소 30% 개선) 및 안전성입니다. 1) BONT-A 주사와 관련하여 생명을 위협하거나 장애가 되거나 치명적인 사건이 발생하거나 2) 참가자의 40% 이상이 보툴리눔 독소 주사와 관련된 중등도 또는 중증 부작용을 보고하는 경우 연구를 중단합니다.
3개월 후 50u군 내에서 호전이 없는 환자는 100u를 재주입하고 3개월 재주사 후 재평가한다.
통계 분석:
데이터는 표준편차(SD)와 범위 또는 절대값과 분수로 표현됩니다. 연속 변수의 기준선에서 그룹 간 변화는 반복 측정에 대한 분산 분석으로 분석됩니다. 그룹 내 비교는 Student's paired t-test를 사용하여 수행됩니다. 피셔의 검정은 범주형 변수에 사용됩니다. 각 그룹의 표본 크기 17은 0.05 이하의 양측 유의 수준에서 평균 3.00(IPSS 점수의 단위) 사이의 차이를 탐지하는 80% 검정력을 가집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beni Suef, 이집트
- Beni - Suef University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IPSS(International Prostatic Symptom Score) >8에 의해 결정된 지속적인 중등도 내지 중증 LUTS.
- 12 mL/s 미만의 최대 요속.
- 디지털 직장 검사에서 전립선 비대.
제외 기준:
- 이전 BPH 수술 이력.
- 요도 협착의 존재.
- 요로 감염.
- 전립선암이나 방광암.
- 골반 수술 또는 방사선 요법의 병력.
- 신경계 질환.
- 소변 정체.
- 방광 결석 및 양측 수신증을 포함한 외과적 치료가 필요한 전립선 비대증 관련 합병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 보톡스 50IU
개입: Botox 50 IU 바이알은 0.9% 식염수로 재구성되어 총 부피가 5ml가 됩니다. 모든 환자는 각 측엽에 2회 주사(하나는 근위부 및 원위부)하고 중앙엽에 1회 주사하는 것을 포함하여 1mL의 BoNT-A 용액을 5회 주사합니다. 주입 깊이는 7-10mm입니다. 전립선 보톡스 주사 |
전립선 주사의 경직장 접근
다른 이름들:
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활성 비교기: 보톡스 100IU
개입: Botox 100 IU 바이알은 0.9% 식염수로 재구성되어 총 부피가 5ml가 됩니다. 모든 환자는 각 측엽에 2회 주사(하나는 근위부 및 원위부)하고 중앙엽에 1회 주사하는 것을 포함하여 1mL의 BoNT-A 용액을 5회 주사합니다. 주입 깊이는 7-10mm입니다. 전립선 보톡스 주사 |
전립선 주사의 경직장 접근
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IPSS 점수 향상
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요속
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed M Abdelbary, md, Beni-Suef University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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