Efecto de dosis de 50 y 100 UI de inyección de toxina Botox A en pacientes con HPB.

Pacientes y método:

Se invitará a los hombres con HBP sintomática a participar en este estudio prospectivo. Los criterios de inclusión serán una edad superior a 50 años, STUI moderados a graves persistentes según lo determinado por la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)> 8, tasa de flujo urinario máximo de menos de 12 ml/s y agrandamiento de la glándula prostática en el examen rectal digital . Los criterios de exclusión serán antecedentes de cirugía previa por HPB, presencia de estenosis uretral, infección del tracto urinario, cáncer de próstata o vejiga, antecedentes de cirugía pélvica o radioterapia, enfermedades neurológicas, retención urinaria y complicaciones asociadas a la HPB que requieran tratamiento quirúrgico, incluidos cálculos en la vejiga, y hidronefrosis bilateral.

Los sujetos se someterán a una evaluación adicional antes del tratamiento, que incluye análisis de orina, creatinina sérica, antígeno prostático específico (PSA), ecografía transrectal prostática y transabdominal del tracto urinario, uroflujometría y medición del volumen residual posmiccional (PVR) mediante ecografía abdominal.

Justo antes del procedimiento de inyección, los pacientes serán aleatorizados para recibir 50 U o 100 U de BoNT-A.

• Intervención Todos los pacientes sometidos a intervención recibirán antibióticos orales (levofloxacino oral y flagyl 500 mg) 2 días antes de la inyección. Se indicará a los pacientes que eviten tomar anticoagulantes, como aspirina, durante al menos siete días antes del procedimiento. Se hará un enema de dos a cuatro horas antes de la ecografía para limpiar el intestino.

Procedimiento de inyección: con el paciente acostado en posición lateral, se realiza anestesia local con 20 ml de solución de lidocaína al 2% inyectada por vía transrectal mediante ultrasonido transrectal y luego se espera durante 10 minutos. Las dos dosis diferentes de BoNT-A (50 U o 100 U) se reconstituirán con solución salina al 0,9 % hasta un volumen total de 5 ml. Todos los pacientes recibirán cinco inyecciones de 1 ml de la solución de BoNT-A, incluidas dos inyecciones en cada lóbulo lateral (una proximal y otra distal) y una inyección en el lóbulo medio. La profundidad de inyección será de 7-10 mm. Después del procedimiento, los pacientes permanecerán en observación hasta que puedan orinar espontáneamente sin hematuria. Se administrará levofloxacino oral (500 mg una vez al día) durante cinco días.

Hacer un seguimiento:

La evaluación se realizará a la semana, 3 y 6 meses después del tratamiento. Incluirán una evaluación clínica de STUI con la puntuación IPSS, así como la medición de la tasa de flujo urinario máximo y el volumen residual posmiccional. El nivel sérico de PSA y el volumen de la próstata se evaluarán al sexto mes. El criterio principal de valoración es la mejora de las puntuaciones del IPSS (al menos una mejora del 30 % desde el inicio hasta el IPSS a los 3 meses y/o el índice de flujo urinario máximo) y la seguridad. El estudio se detendrá si 1) ocurre un evento fatal, incapacitante o potencialmente mortal relacionado con la inyección de BONT-A, o 2) el 40 % o más de los participantes informan un efecto secundario moderado o grave relacionado con la inyección de toxina botulínica.

Después de 3 meses, a los pacientes que no muestren mejoría dentro del grupo de 50 u se les reinyectará otra dosis de 100 u y luego se les volverá a evaluar después de 3 meses de reinyección.

Análisis estadístico:

Los datos se expresarán como medias con desviaciones estándar (DE) y rango o valores absolutos y fracciones. Los cambios intergrupales desde el inicio de las variables continuas se analizarán con análisis de varianza para mediciones repetidas. Las comparaciones intragrupo se realizarán utilizando la prueba t de Student para datos apareados. La prueba de Fisher se utiliza para variables categóricas. Un tamaño de muestra de 17 en cada grupo tiene un poder del 80 % para detectar una diferencia entre las medias de 3,00 (unidades en la puntuación IPSS), con un nivel de significancia bilateral de 0,05 o menos.