Wirkung von 50 und 100 IE-Dosen einer Botox-A-Toxin-Injektion bei BPH-Patienten.

Patienten und Methode:

Männer mit symptomatischer BPH werden zur Teilnahme an dieser prospektiven Studie eingeladen. Einschlusskriterien sind ein Alter von über 50 Jahren, anhaltende mittelschwere bis schwere LUTS, bestimmt durch den International Prostatic Symptom Score (IPSS) > 8, eine maximale Harnflussrate von weniger als 12 ml/s und eine vergrößerte Prostata bei digitaler rektaler Untersuchung . Ausschlusskriterien sind die Vorgeschichte früherer BPH-Operationen, das Vorliegen einer Harnröhrenstenose, einer Harnwegsinfektion, Prostata- oder Blasenkrebs, eine Beckenoperation oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte, neurologische Erkrankungen, Harnverhalt und BPH-assoziierte Komplikationen, die eine chirurgische Behandlung erfordern, einschließlich Blasenstein, und bilaterale Hydronephrose.

Die Probanden werden vor der Behandlung einer weiteren Untersuchung unterzogen, einschließlich Urinanalyse, Serumkreatinin, prostataspezifischem Antigen (PSA), transrektaler Sonographie der Prostata und transabdomineller Harnwege, Uroflowmetrie und Messung des Residualvolumens nach der Blasenentleerung (PVR) mittels Ultraschall des Abdomens.

Unmittelbar vor dem Injektionsverfahren werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder 50 E oder 100 E BoNT-A.

• Intervention Alle Patienten, die einer Intervention unterzogen werden, erhalten 2 Tage vor der Injektion orale Antibiotika (oral Levofloxacin und Flagyl 500 mg). Die Patienten werden angewiesen, die Einnahme von Antikoagulanzien wie Aspirin mindestens sieben Tage vor dem Eingriff zu vermeiden. Zwei bis vier Stunden vor dem Ultraschall wird ein Einlauf durchgeführt, um den Darm zu reinigen.

Injektionsverfahren: Bei in Seitenlage liegendem Patienten wird eine Lokalanästhesie mit 20 ml 2%iger Lidocainlösung durchgeführt, die transrektal mittels transrektalem Ultraschall injiziert wird, und dann 10 Minuten warten. Die zwei verschiedenen BoNT-A-Dosen (50 E oder 100 E) werden mit Kochsalzlösung 0,9 % auf ein Gesamtvolumen von 5 ml rekonstituiert. Alle Patienten erhalten fünf Injektionen von 1 ml der BoNT-A-Lösung, darunter zwei Injektionen in jeden Seitenlappen (eine proximale und eine distale) und eine Injektion in den Mittellappen. Die Injektionstiefe beträgt 7-10 mm. Nach dem Eingriff bleiben die Patienten unter Beobachtung, bis sie ohne Hämaturie spontan entleeren können. Orales Levofloxacin (500 mg einmal täglich) wird fünf Tage lang verabreicht.

Nachverfolgen:

Die Auswertung erfolgt eine Woche, 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Sie umfassen eine klinische Bewertung von LUTS mit dem IPSS-Score sowie die Messung der maximalen Harnflussrate und des Restvolumens nach der Blasenentleerung. Der Serum-PSA-Wert und das Prostatavolumen werden im 6. Monat bestimmt. Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung der IPSS-Scores (mindestens 30 % Verbesserung vom Ausgangswert bis 3 Monate IPSS und/oder maximale Harnflussrate) und Sicherheit. Die Studie wird abgebrochen, wenn 1) ein lebensbedrohliches, behinderndes oder tödliches Ereignis im Zusammenhang mit der BONT-A-Injektion aufgetreten ist oder 2) 40 % oder mehr der Teilnehmer eine mittelschwere oder schwere Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Botulinumtoxin-Injektion melden.

Nach 3 Monaten wird Patienten, die innerhalb der 50-E-Gruppe keine Besserung zeigen, eine weitere Dosis von 100 E erneut injiziert und dann nach 3 Monaten der erneuten Injektion erneut bewertet.

Statistische Analyse:

Die Daten werden als Mittelwerte mit Standardabweichungen (SD) und Bereich oder absoluten Werten und Bruchteilen ausgedrückt. Änderungen zwischen den Gruppen von der Grundlinie kontinuierlicher Variablen werden mit einer Varianzanalyse für wiederholte Messungen analysiert. Vergleiche innerhalb der Gruppe werden unter Verwendung des gepaarten t-Tests nach Student durchgeführt. Der Fisher-Test wird für kategoriale Variablen verwendet. Eine Stichprobengröße von 17 in jeder Gruppe hat eine Aussagekraft von 80 %, um eine Differenz zwischen Mittelwerten von 3,00 (Einheiten im IPSS-Score) bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 oder weniger zu erkennen.