Effect van 50 en 100 IE doses Botox A-toxine-injectie bij BPH-patiënten.

Patiënten en methode:

Mannen met symptomatische BPH zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze prospectieve studie. Inclusiecriteria zijn een leeftijd van boven de 50 jaar, aanhoudende matige tot ernstige LUTS zoals bepaald door International Prostatic Symptom Score (IPSS)>8, maximale urinestroomsnelheid van minder dan 12 ml/s, en een vergrote prostaatklier bij digitaal rectaal onderzoek . Uitsluitingscriteria zijn: geschiedenis van eerdere operaties voor BPH, aanwezigheid van urethrastenose, urineweginfectie, prostaat- of blaaskanker, geschiedenis van bekkenchirurgie of radiotherapie, neurologische aandoeningen, urineretentie en BPH-geassocieerde complicaties die chirurgische behandeling vereisen, waaronder blaassteen, en bilaterale hydronefrose.

Proefpersonen zullen voorafgaand aan de behandeling een verdere evaluatie ondergaan, waaronder urine-analyse, serumcreatinine, prostaatspecifiek antigeen (PSA), transrectale prostaat- en transabdominale echografie van de urinewegen, uroflowmetrie en meting van post-leegte residueel volume (PVR) via abdominale echografie.

Vlak voor de injectieprocedure worden patiënten gerandomiseerd om 50 E of 100 E BoNT-A te krijgen.

• Interventie Alle patiënten die voor interventie worden aangemeld, krijgen 2 dagen voor injectie orale antibiotica (oraal levofloxacine en flagyl 500 mg). Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende ten minste zeven dagen voorafgaand aan de procedure geen anticoagulantia, zoals aspirine, te gebruiken. Twee tot vier uur voor de echografie wordt een klysma gedaan om de darm te reinigen.

Injectieprocedure: terwijl de patiënt in zijligging ligt, wordt lokale anesthesie uitgevoerd met 20 ml lidocaïne 2% oplossing transrectaal geïnjecteerd via transrectale echografie en wacht vervolgens 10 minuten. De twee verschillende BoNT-A-doses (50 E of 100 E) worden gereconstitueerd met zoutoplossing 0,9% tot een totaal volume van 5 ml. Alle patiënten krijgen vijf injecties van 1 ml van de BoNT-A-oplossing, waaronder twee injecties in elke laterale lob (een proximale en een distale) en een injectie in de mediane lob. De injectiediepte zal 7-10 mm zijn. Na de procedure blijven patiënten onder observatie totdat ze spontaan kunnen plassen zonder hematurie. Oraal levofloxacine (500 mg eenmaal daags) wordt gedurende vijf dagen toegediend.

Opvolgen:

De evaluatie vindt plaats een week, 3 en 6 maanden na de behandeling. Ze omvatten een klinische beoordeling van LUTS met de IPSS-score, evenals meting van de piekstroomsnelheid van de urine en het restvolume na mictie. Serum PSA-niveau en prostaatvolume worden beoordeeld op de 6e maand. Het primaire eindpunt is verbetering van IPSS-scores (ten minste 30% verbetering vanaf baseline tot 3 maanden IPSS en/of maximale urinestroom) en veiligheid. Het onderzoek wordt stopgezet als 1) een levensbedreigende, invaliderende of fatale gebeurtenis met betrekking tot de BONT-A-injectie heeft plaatsgevonden, of 2) 40% of meer van de deelnemers een matige of ernstige bijwerking meldt die verband houdt met de botulinumtoxine-injectie.

Na 3 maanden zullen patiënten die binnen de 50 u-groep geen verbetering vertonen opnieuw een dosis van 100 u krijgen en vervolgens na 3 maanden herinjectie opnieuw worden beoordeeld.

Statistische analyse:

Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelden met standaarddeviaties (SD) en bereik of absolute waarden en fracties. Veranderingen tussen groepen vanaf de basislijn van continue variabelen zullen worden geanalyseerd met variantieanalyse voor herhaalde metingen. Intragroepsvergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van de Student's paired t-test. Fisher's test wordt gebruikt voor categorische variabelen. Een steekproefomvang van 17 in elke groep heeft een vermogen van 80% om een ​​verschil tussen gemiddelden van 3,00 (eenheden in de IPSS-score) te detecteren, bij een tweezijdig significantieniveau van 0,05 of minder.