50 和 100 IU 剂量的保妥适 A 毒素注射液对 BPH 患者的影响。

患者和方法：

患有症状性 BPH 的男性将被邀请参加这项前瞻性研究。 纳入标准将是年龄超过 50 岁，根据国际前列腺症状评分 (IPSS) >8 确定的持续中度至重度 LUTS，峰值尿流率小于 12 mL/s，以​​及直肠指诊前列腺肿大. 排除标准将是既往 BPH 手术史、存在尿道狭窄、尿路感染、前列腺癌或膀胱癌、盆腔手术或放疗史、神经系统疾病、尿潴留和需要手术治疗的 BPH 相关并发症，包括膀胱结石，以及双侧肾积水。

受试者将在治疗前接受进一步评估，包括尿液分析、血清肌酸酐、前列腺特异性抗原 (PSA)、经直肠前列腺和经腹尿路超声检查、尿流率测定以及通过腹部超声检查排尿后残留量 (PVR)。

就在注射程序之前，患者将被随机分配接受 50 U 或 100 U 的 BoNT-A。

• 干预 所有接受干预的患者将在注射前 2 天接受口服抗生素（口服左氧氟沙星和 flagyl 500 mg）。 将指示患者在手术前至少 7 天避免服用抗凝剂，例如阿司匹林。 将在超声检查前两到四个小时进行灌肠以清理肠道。

注射程序：患者取侧卧位，经直肠超声经直肠注入20mL利多卡因2%溶液局部麻醉，静置10分钟。 两种不同的 BoNT-A 剂量（50 U 或 100 U）将用 0.9% 的盐水重新配制至 5 ml 的总体积。 所有患者将接受五次 1 mL BoNT-A 溶液注射，包括在每个侧叶注射两次（一次近端和一次远端）和一次在中叶注射。 注射深度为 7-10 毫米。 手术后，患者将继续接受观察，直到他们能够自发排尿而没有血尿。 将口服左氧氟沙星（500 毫克，每天一次），持续五天。

跟进：

评估将在治疗后 1 周、3 个月和 6 个月进行。 它们将包括使用 IPSS 评分的 LUTS 临床评估以及峰值尿流率和排尿后残余体积的测量。 将在第 6 个月评估血清 PSA 水平和前列腺体积。 主要终点是 IPSS 评分的改善（从基线到 3 个月 IPSS 和/或最大尿流率至少改善 30%）和安全性。 如果 1) 发生与 BONT-A 注射相关的危及生命、致残或致命的事件，或 2) 40% 或更多的参与者报告与肉毒杆菌毒素注射相关的中度或重度副作用，则该研究将停止。

3 个月后，50 u 组内无改善的患者将再次注射 100 u 的剂量，然后在 3 个月后重新评估。

统计分析：

数据将表示为具有标准偏差 (SD) 和范围或绝对值和分数的平均值。 连续变量基线的组间变化将通过重复测量的方差分析进行分析。 组内比较将使用学生配对 t 检验进行。 Fisher 检验用于分类变量。 每组 17 个样本量具有 80% 的功效来检测 3.00（IPSS 分数中的单位）均值之间的差异，双尾显着性水平为 0.05 或更低。