Účinek 50 a 100 IU dávek injekce botoxu A Toxinu u pacientů s BPH.

Pacienti a metoda:

K účasti v této prospektivní studii budou pozváni muži se symptomatickou BPH. Kritériem pro zařazení bude věk nad 50 let, přetrvávající středně těžké až těžké LUTS podle mezinárodního skóre prostatických symptomů (IPSS) > 8, maximální průtok moči méně než 12 ml/s a zvětšená prostata při digitálním rektálním vyšetření . Kritéria pro vyloučení budou předchozí operace pro BHP v anamnéze, přítomnost stenózy močové trubice, infekce močových cest, rakovina prostaty nebo močového měchýře, anamnéza operace pánve nebo radioterapie, neurologická onemocnění, retence moči a komplikace spojené s BPH vyžadující chirurgickou léčbu včetně kamenů v močovém měchýři a bilaterální hydronefróza.

Subjekty podstoupí další vyšetření před léčbou, včetně analýzy moči, sérového kreatininu, prostatického specifického antigenu (PSA), trans rektální sonografie prostaty a trans abdominálních močových cest, uroflowmetrie a měření postmikčního reziduálního objemu (PVR) pomocí abdominální ultrasonografie.

Těsně před injekčním postupem budou pacienti randomizováni tak, aby dostali buď 50 U nebo 100 U BoNT-A.

• Intervence Všichni pacienti předložení k intervenci dostanou perorální antibiotika (perorální levofloxacin a flagyl 500 mg) 2 dny před injekcí. Pacienti budou poučeni, aby se vyvarovali užívání antikoagulancií, jako je aspirin, alespoň sedm dní před výkonem. Dvě až čtyři hodiny před ultrazvukem se provede klystýr, aby se vyčistilo střevo.

Postup injekce: U pacienta v poloze na boku se provede lokální anestezie 20 ml 2% roztoku lidokainu injikovaného transrektálně pomocí transrektálního ultrazvuku a poté se počká 10 minut. Dvě různé dávky BoNT-A (50 U nebo 100 U) budou rekonstituovány 0,9% fyziologickým roztokem na celkový objem 5 ml. Všichni pacienti dostanou pět injekcí 1 ml roztoku BoNT-A, včetně dvou injekcí do každého laterálního laloku (jedna proximální a jedna distální) a jedna injekce do středního laloku. Hloubka vstřiku bude 7-10 mm. Po výkonu budou pacienti pod dohledem, dokud nebudou schopni spontánně mikčit bez hematurie. Perorální levofloxacin (500 mg jednou denně) bude podáván po dobu pěti dnů.

Následovat:

Vyhodnocení bude provedeno jeden týden, 3 a 6 měsíců po léčbě. Budou zahrnovat klinické hodnocení LUTS pomocí skóre IPSS, stejně jako měření maximální rychlosti průtoku moči a postmikčního reziduálního objemu. Hladina PSA v séru a objem prostaty budou hodnoceny v 6. měsíci. Primárním cílovým parametrem je zlepšení skóre IPSS (alespoň 30% zlepšení oproti výchozí hodnotě na 3 měsíce IPSS a/nebo maximální rychlost průtoku moči) a bezpečnost. Studie bude zastavena, pokud 1) dojde k život ohrožující, invalidizující nebo smrtelné události související s injekcí BONT-A, nebo 2) 40 % nebo více účastníků hlásí středně závažný nebo závažný vedlejší účinek související s injekcí botulotoxinu.

Po 3 měsících bude pacientům, kteří nevykazují žádné zlepšení ve skupině 50 u, znovu podána další dávka 100 u a poté znovu vyhodnocena po 3 měsících reinjekce.

Statistická analýza:

Data budou vyjádřena jako průměr se standardními odchylkami (SD) a rozsahem nebo absolutními hodnotami a zlomky. Meziskupinové změny od základní linie spojitých proměnných budou analyzovány s analýzou rozptylu pro opakovaná měření. Vnitroskupinová srovnání budou provedena pomocí Studentova párového t-testu. Pro kategorické proměnné se používá Fisherův test. Vzorek velikosti 17 v každé skupině má 80% schopnost detekovat rozdíl mezi průměry 3,00 (jednotky ve skóre IPSS), na hladině oboustranné významnosti 0,05 nebo méně.