Efeito de doses de 50 e 100 UI de injeção de toxina botox A em pacientes com HPB.

Pacientes e método:

Homens com HBP sintomática serão convidados a participar deste estudo prospectivo. Os critérios de inclusão serão idade acima de 50 anos, LUTS persistente moderado a grave, conforme determinado pelo International Prostatic Symptom Score (IPSS) > 8, pico de fluxo urinário inferior a 12 mL/s e próstata aumentada no exame de toque retal . Os critérios de exclusão serão história de cirurgia anterior para HBP, presença de estenose uretral, infecção do trato urinário, câncer de próstata ou bexiga, história de cirurgia pélvica ou radioterapia, doenças neurológicas, retenção urinária e complicações associadas à HBP que requerem tratamento cirúrgico, incluindo pedra na bexiga, e hidronefrose bilateral.

Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação mais aprofundada antes do tratamento, incluindo análise de urina, creatinina sérica, antígeno específico da próstata (PSA), ultrassonografia transretal prostática e transabdominal do trato urinário, urofluxometria e medição do volume residual pós-miccional (PVR) por meio de ultrassonografia abdominal.

Pouco antes do procedimento de injeção, os pacientes serão randomizados para receber 50 U ou 100 U de BoNT-A.

• Intervenção Todos os pacientes submetidos à intervenção receberão antibióticos orais (levofloxacino oral e flagil 500 mg) 2 dias antes da injeção. Os pacientes serão instruídos a evitar tomar anticoagulantes, como aspirina, por pelo menos sete dias antes do procedimento. Um enema será feito duas a quatro horas antes do ultrassom para limpar o intestino.

Procedimento de injeção: Com o paciente deitado em decúbito lateral, a anestesia local é realizada com 20 mL de solução de lidocaína a 2% injetados por via transretal via ultrassom transretal e aguardar 10 minutos. As duas doses diferentes de BoNT-A (50 U ou 100 U) serão reconstituídas com soro fisiológico 0,9% até um volume total de 5 ml. Todos os pacientes receberão cinco injeções de 1 mL da solução de BoNT-A, incluindo duas injeções em cada lobo lateral (uma proximal e uma distal) e uma injeção no lobo mediano. A profundidade de injeção será de 7-10 mm. Após o procedimento, os pacientes permanecerão em observação até que consigam urinar espontaneamente sem hematúria. A levofloxacina oral (500 mg uma vez ao dia) será administrada por cinco dias.

Seguir:

A avaliação será realizada uma semana, 3 e 6 meses após o tratamento. Eles incluirão uma avaliação clínica de LUTS com o escore IPSS, bem como a medição da taxa de fluxo urinário máximo e do volume residual pós-miccional. O nível sérico de PSA e o volume da próstata serão avaliados no 6º mês. O endpoint primário é a melhoria das pontuações IPSS (pelo menos 30% de melhoria desde a linha de base até 3 meses de IPSS e/ou taxa de fluxo urinário máximo) e segurança. O estudo será interrompido se 1) ocorrer um evento com risco de vida, incapacitante ou fatal relacionado à injeção de BONT-A, ou 2) 40% ou mais dos participantes relatarem um efeito colateral moderado ou grave relacionado à injeção de toxina botulínica.

Após 3 meses, os pacientes que não apresentarem melhora no grupo de 50 u serão reinjetados com outra dose de 100 u e então reavaliados após 3 meses de reinjeção.

Análise estatística:

Os dados serão expressos como médias com desvio padrão (DP) e amplitude ou valores absolutos e frações. Mudanças intergrupos a partir da linha de base de variáveis ​​contínuas serão analisadas com análise de variância para medições repetidas. As comparações intragrupos serão realizadas por meio do teste t pareado de Student. O teste de Fisher é usado para variáveis ​​categóricas. Um tamanho de amostra de 17 em cada grupo tem 80% de poder para detectar uma diferença entre as médias de 3,00 (unidades na pontuação do IPSS), em um nível de significância bicaudal de 0,05 ou menos.