Botox A -toksiiniruiskeen 50 ja 100 IU:n annosten vaikutus BPH-potilailla.

Potilaat ja menetelmät:

Miehet, joilla on oireinen BPH, kutsutaan osallistumaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen. Osallistumiskriteerit ovat yli 50 vuoden ikä, jatkuva keskivaikea tai vaikea LUTS kansainvälisen eturauhasen oireyhtymän (IPSS) mukaan >8, virtsan huippuvirtausnopeus alle 12 ml/s ja eturauhasen suureneminen digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa. . Poissulkemiskriteereinä ovat aiemmat BPH-leikkaukset, virtsaputken ahtauma, virtsatietulehdus, eturauhas- tai virtsarakon syöpä, lantion alueen leikkaus tai sädehoito, neurologiset sairaudet, virtsanpidätys ja BPH:hen liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat kirurgista hoitoa, mukaan lukien virtsarakon kivi, ja kahdenvälinen hydronefroosi.

Koehenkilöille tehdään lisäarviointi ennen hoitoa, mukaan lukien virtsan analyysi, seerumin kreatiniini, eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), trans-rektaalinen eturauhasen ja trans-vatsan virtsateiden sonografia, uroflowmetria ja vatsan ultraäänitutkimuksen jälkeisen jäännöstilavuuden (PVR) mittaus.

Juuri ennen injektiota potilaat satunnaistetaan saamaan joko 50 U tai 100 U BoNT-A:ta.

• Interventio Kaikki interventioon lähetetyt potilaat saavat oraalisia antibiootteja (oraalista levofloksasiinia ja flagyyliä 500 mg) 2 päivää ennen injektiota. Potilaita neuvotaan välttämään antikoagulanttien, kuten aspiriinin, käyttöä vähintään seitsemän päivän ajan ennen toimenpidettä. Peräruiske tehdään 2–4 tuntia ennen ultraääntä suolen puhdistamiseksi.

Injektiomenettely: Potilaan ollessa makuuasennossa paikallinen anestesia suoritetaan 20 ml:lla 2-prosenttista lidokaiiniliuosta, joka injektoidaan transrektaalisesti transrektaalisella ultraäänellä ja odota 10 minuuttia. Kaksi erilaista BoNT-A-annosta (50 U tai 100 U) liuotetaan 0,9 % suolaliuoksella 5 ml:n kokonaistilavuuteen. Kaikki potilaat saavat viisi 1 ml:n injektiota BoNT-A-liuosta, mukaan lukien kaksi injektiota kumpaankin sivulohkoon (yksi proksimaalinen ja yksi distaalinen) ja yksi injektio mediaanilohkoon. Ruiskutussyvyys on 7-10 mm. Toimenpiteen jälkeen potilaat pysyvät tarkkailussa, kunnes he pystyvät tyhjentämään spontaanisti ilman hematuriaa. Suun kautta otettavaa levofloksasiinia (500 mg kerran vuorokaudessa) annetaan viiden päivän ajan.

Seuranta:

Arviointi suoritetaan viikon, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta. Ne sisältävät LUTS:n kliinisen arvioinnin IPSS-pisteillä sekä huippuvirtsan virtausnopeuden ja tyhjennyksen jälkeisen jäännöstilavuuden mittaamisen. Seerumin PSA-taso ja eturauhasen tilavuus arvioidaan kuudennen kuukauden kohdalla. Ensisijainen päätetapahtuma on IPSS-pisteiden (vähintään 30 %:n parannus lähtötilanteesta 3 kuukauden IPSS:ään ja/tai maksimivirtsan virtausnopeuteen) ja turvallisuuden paraneminen. Tutkimus keskeytetään, jos 1) tapahtuu BONT-A-injektioon liittyvä henkeä uhkaava, vammauttava tai kuolemaan johtava tapahtuma tai 2) vähintään 40 % osallistujista ilmoittaa kohtalaisesta tai vakavasta botuliinitoksiini-injektioon liittyvästä sivuvaikutuksesta.

Kolmen kuukauden kuluttua potilaille, jotka eivät osoita parannusta 50 u:n ryhmässä, injektoidaan uudelleen toinen 100 u:n annos, minkä jälkeen ne arvioidaan uudelleen 3 kuukauden injektion jälkeen.

Tilastollinen analyysi:

Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvoina standardipoikkeamilla (SD) ja vaihteluvälillä tai absoluuttisilla arvoilla ja murtoluvuilla. Jatkuvien muuttujien ryhmien väliset muutokset lähtötilanteesta analysoidaan toistuvien mittausten varianssianalyysillä. Ryhmän sisäiset vertailut suoritetaan Studentin parillisen t-testin avulla. Fisherin testiä käytetään kategorisille muuttujille. Otoskoolla 17 kussakin ryhmässä on 80 %:n kyky havaita ero keskiarvojen 3,00 (IPSS-pistemäärän yksikkö) välillä, kun kaksisuuntainen merkitsevyystaso on 0,05 tai vähemmän.