Влияние доз 50 и 100 МЕ инъекции токсина ботокса А у пациентов с ДГПЖ.

Пациенты и метод:

Мужчины с симптомами ДГПЖ будут приглашены для участия в этом проспективном исследовании. Критериями включения будут возраст старше 50 лет, стойкие СНМП средней или тяжелой степени, определяемые по Международной шкале симптомов простаты (IPSS) >8, пиковая скорость потока мочи менее 12 мл/с и увеличение предстательной железы при пальцевом ректальном исследовании. . Критериями исключения будут предшествующие хирургические вмешательства по поводу ДГПЖ, наличие стеноза уретры, инфекции мочевыводящих путей, рака предстательной железы или мочевого пузыря, хирургическое вмешательство или лучевая терапия в анамнезе, неврологические заболевания, задержка мочи и осложнения, связанные с ДГПЖ, требующие хирургического лечения, включая камни в мочевом пузыре, и двусторонний гидронефроз.

Субъекты будут проходить дальнейшее обследование перед лечением, включая анализ мочи, креатинин сыворотки, простатспецифический антиген (PSA), трансректальное УЗИ предстательной железы и трансабдоминальное УЗИ мочевыводящих путей, урофлоуметрию и измерение остаточного объема после мочеиспускания (PVR) с помощью УЗИ брюшной полости.

Непосредственно перед инъекцией пациенты будут рандомизированы для получения 50 или 100 единиц BoNT-A.

• Вмешательство Все пациенты, представленные для вмешательства, будут получать пероральные антибиотики (перорально левофлоксацин и флагил 500 мг) за 2 дня до инъекции. Пациенты будут проинструктированы избегать приема антикоагулянтов, таких как аспирин, по крайней мере за семь дней до процедуры. Клизма будет сделана за два-четыре часа до УЗИ, чтобы очистить кишечник.

Процедура инъекции: В положении пациента на боку проводят местную анестезию 20 мл 2% раствора лидокаина, вводимого трансректально с помощью трансректального ультразвука, затем выжидают 10 минут. Две разные дозы BoNT-A (50 ЕД или 100 ЕД) будут восстановлены 0,9% физиологическим раствором до общего объема 5 мл. Все пациенты получат пять инъекций по 1 мл раствора BoNT-A, включая две инъекции в каждую латеральную долю (одну проксимальную и одну дистальную) и одну инъекцию в срединную долю. Глубина инъекции составит 7-10 мм. После процедуры пациенты остаются под наблюдением до тех пор, пока они не смогут самостоятельно мочиться без гематурии. Пероральный левофлоксацин (500 мг один раз в день) будет вводиться в течение пяти дней.

Следовать за:

Оценка будет проводиться через неделю, 3 и 6 месяцев после лечения. Они будут включать клиническую оценку СНМП по шкале IPSS, а также измерение пиковой скорости потока мочи и остаточного объема мочи. Уровень сывороточного ПСА и объем предстательной железы будут оцениваться на 6-м месяце. Первичной конечной точкой является улучшение показателей IPSS (улучшение не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного IPSS и/или максимальная скорость потока мочи) и безопасность. Исследование будет остановлено, если 1) произошло опасное для жизни, инвалидизирующее или смертельное событие, связанное с инъекцией BONT-A, или 2) 40% или более участников сообщают об умеренном или тяжелом побочном эффекте, связанном с инъекцией ботулинического токсина.

Через 3 месяца пациентам, не показавшим улучшения в группе 50 ЕД, будет повторно введена еще одна доза 100 ЕД, а затем повторная оценка через 3 месяца повторной инъекции.

Статистический анализ:

Данные будут выражены в виде средних значений со стандартными отклонениями (SD) и диапазоном или абсолютными значениями и дробями. Межгрупповые изменения по сравнению с исходным уровнем непрерывных переменных будут проанализированы с анализом дисперсии для повторных измерений. Внутригрупповые сравнения будут проводиться с использованием парного t-критерия Стьюдента. Критерий Фишера используется для категориальных переменных. Размер выборки из 17 человек в каждой группе имеет 80-процентную мощность для обнаружения разницы между средними значениями 3,00 (единицы в балле IPSS) при двустороннем уровне значимости 0,05 или менее.