Effekt af 50 og 100 IE doser af Botox A-toksininjektion hos BPH-patienter.

Patienter og metode:

Mænd med symptomatisk BPH vil blive inviteret til at deltage i denne prospektive undersøgelse. Inklusionskriterier vil være en alder på over 50 år, vedvarende moderat til svær LUTS som bestemt ved International Prostatic Symptom Score (IPSS) >8, maksimal urinstrømshastighed på mindre end 12 ml/s og en forstørret prostatakirtel ved digital rektal undersøgelse . Eksklusionskriterier vil være tidligere operation for BPH, tilstedeværelse af urethral stenose, urinvejsinfektion, prostata- eller blærekræft, historie med bækkenkirurgi eller strålebehandling, neurologiske sygdomme, urinretention og BPH-associerede komplikationer, der kræver kirurgisk behandling, herunder blæresten, og bilateral hydronefrose.

Forsøgspersonerne vil gennemgå yderligere evaluering før behandling, herunder urinanalyse, serumkreatinin, prostataspecifikt antigen (PSA), transrektal prostata og trans abdominal urinvejs-sonografi, uroflowmetri og måling af post-void residual volume (PVR) via abdominal ultralyd.

Lige før injektionsproceduren vil patienter blive randomiseret til at modtage enten 50 E eller 100 E BoNT-A.

• Intervention Alle patienter indsendt til intervention vil modtage orale antibiotika (oral levofloxacin og flagyl 500 mg) 2 dage før injektion. Patienter vil blive instrueret i at undgå at tage antikoagulantia, såsom aspirin, i mindst syv dage før proceduren. Et lavement vil blive lavet to til fire timer før ultralyd for at rense tarmen.

Injektionsprocedure: Med patienten liggende i sideleje udføres lokalbedøvelse med 20 mL lidocain 2% opløsning injiceret transrektalt via transrektal ultralyd og vent derefter i 10 minutter. De to forskellige BoNT-A doser (50 E eller 100 E) vil blive rekonstitueret med saltvand 0,9 % til et samlet volumen på 5 ml. Alle patienter vil modtage fem injektioner af 1 ml af BoNT-A-opløsningen, inklusive to injektioner i hver lateral lap (en proksimal og en distal) og en injektion i medianlappen. Indsprøjtningsdybden vil være 7-10 mm. Efter proceduren vil patienterne forblive under observation, indtil de er i stand til at tømmes spontant uden hæmaturi. Oral levofloxacin (500 mg én gang dagligt) vil blive administreret i fem dage.

Opfølgning:

Evaluering vil blive udført en uge, 3 og 6 måneder efter behandlingen. De vil omfatte en klinisk vurdering af LUTS med IPSS-score samt måling af maksimal urinstrømshastighed og post void restvolumen. Serum PSA-niveau og prostatavolumen vil blive vurderet i den 6. måned. Det primære endepunkt er forbedring af IPSS-score (mindst 30 % forbedring fra baseline til 3 måneders IPSS og/eller maksimal urinstrømshastighed) og sikkerhed. Undersøgelsen vil blive stoppet, hvis 1) en livstruende, invaliderende eller dødelig hændelse relateret til BONT-A-injektionen indtraf, eller 2) 40 % eller flere af deltagerne rapporterer en moderat eller svær bivirkning relateret til botulinumtoksin-injektionen.

Efter 3 måneder vil patienter, der ikke viser nogen forbedring inden for 50 u-gruppen, blive geninjiceret med endnu en dosis på 100 u og derefter revurderet efter 3 måneders reinjektion.

Statistisk analyse:

Data vil blive udtrykt som middelværdier med standardafvigelser (SD) og interval eller absolutte værdier og fraktioner. Intergruppeændringer fra baseline af kontinuerte variable vil blive analyseret med variansanalyse for gentagne målinger. Intragruppesammenligninger vil blive udført ved hjælp af den studerendes parrede t-test. Fishers test bruges til kategoriske variable. En stikprøvestørrelse på 17 i hver gruppe har 80 % magt til at detektere en forskel mellem middelværdier på 3,00 (enheder i IPSS-score), ved et tosidet signifikansniveau på 0,05 eller mindre.