Effekt av 50 og 100 IE doser av Botox A-toksininjeksjon hos BPH-pasienter.

Pasienter og metode:

Menn med symptomatisk BPH vil bli invitert til å delta i denne prospektive studien. Inklusjonskriterier vil være en alder på over 50 år, vedvarende moderat til alvorlig LUTS som bestemt av International Prostatic Symptom Score (IPSS) >8, maksimal urinstrøm på mindre enn 12 ml/s og en forstørret prostatakjertel ved digital rektalundersøkelse . Eksklusjonskriterier vil være historie med tidligere kirurgi for BPH, tilstedeværelse av urethral stenose, urinveisinfeksjon, prostata- eller blærekreft, historie med bekkenkirurgi eller strålebehandling, nevrologiske sykdommer, urinretensjon og BPH-assosierte komplikasjoner som krever kirurgisk behandling inkludert blærestein, og bilateral hydronefrose.

Forsøkspersonene vil gjennomgå ytterligere evaluering før behandling, inkludert urinanalyse, serumkreatinin, prostataspesifikt antigen (PSA), transrektal prostata og trans abdominal urinveisonografi, uroflowmetri og måling av post-void restvolum (PVR) via abdominal ultrasonografi.

Rett før injeksjonsprosedyren vil pasienter randomiseres til å motta enten 50 E eller 100 E BoNT-A.

• Intervensjon Alle pasienter som sendes inn til intervensjon vil få orale antibiotika (oral levofloxacin og flagyl 500 mg) 2 dager før injeksjon. Pasienter vil bli instruert om å unngå å ta antikoagulantia, som aspirin, i minst syv dager før prosedyren. Et klyster vil bli gjort to til fire timer før ultralyden for å rense ut tarmen.

Injeksjonsprosedyre: Med pasienten liggende i sideleie, utføres lokalbedøvelse med 20 ml lidokain 2 % oppløsning injisert transrektalt via transrektal ultralyd og vent deretter i 10 minutter. De to forskjellige BoNT-A-dosene (50 E eller 100 E) rekonstitueres med saltvann 0,9 % til et totalt volum på 5 ml. Alle pasienter vil få fem injeksjoner på 1 ml av BoNT-A-løsningen, inkludert to injeksjoner i hver laterallapp (en proksimal og en distal) og en injeksjon i medianlappen. Injeksjonsdybden vil være 7-10 mm. Etter prosedyren vil pasientene forbli under observasjon til de er i stand til å tømme spontant uten hematuri. Oral levofloxacin (500 mg en gang daglig) vil bli administrert i fem dager.

Følge opp:

Evaluering vil bli utført en uke, 3 og 6 måneder etter behandling. De vil inkludere en klinisk vurdering av LUTS med IPSS-score samt måling av topp urinstrømningshastighet og postvoid restvolum. Serum PSA-nivå og prostatavolum vil bli vurdert ved 6. måned. Det primære endepunktet er forbedring av IPSS-skåre (minst 30 % forbedring fra baseline til 3 måneders IPSS og/eller maksimal urinstrøm) og sikkerhet. Studien vil bli stoppet hvis 1) en livstruende, invalidiserende eller dødelig hendelse relatert til BONT-A-injeksjonen inntraff, eller 2) 40 % eller flere av deltakerne rapporterer en moderat eller alvorlig bivirkning relatert til botulinumtoksin-injeksjonen.

Etter 3 måneder vil pasienter som ikke viser noen forbedring innen 50 u-gruppen, bli injisert en ny dose på 100 u og deretter revurdert etter 3 måneders reinjeksjon.

Statistisk analyse:

Data vil bli uttrykt som gjennomsnitt med standardavvik (SD) og område eller absolutte verdier og brøker. Intergruppeendringer fra baseline av kontinuerlige variabler vil bli analysert med variansanalyse for gjentatte målinger. Intragruppesammenlikninger vil bli utført ved å bruke studentens parede t-test. Fishers test brukes for kategoriske variabler. En prøvestørrelse på 17 i hver gruppe har 80 % kraft til å oppdage en forskjell mellom gjennomsnitt på 3,00 (enheter i IPSS-poengsummen), ved et tosidet signifikansnivå på 0,05 eller mindre.