妊娠のリスクのある女性におけるエトノゲストレル + 17β-エストラジオール膣リングの有効性と安全性 (MK-8342B-061)

包含基準:

• 妊娠のリスクがあり、避妊を求めている閉経前の女性。
• ホルモン避妊薬膣リングを最大 13 治療サイクル使用する意思があり、他の形式の避妊を使用するつもりはない。
• 体格指数（BMI）が 18 以上 38 kg/m2 未満。
• 膣リングの使用と必要なすべてのトライアル手順を遵守する意欲がある。

除外基準:

• 静脈血栓塞栓性[VTE]イベント、動脈血栓性または血栓塞栓性[ATE]イベント、一過性虚血発作、狭心症、または跛行の病歴を含む心血管のリスクおよび障害。最近の長期にわたる固定化、長期にわたる固定化を必要とする手術の計画、または遺伝的または後天的な素因、あるいは静脈血栓症または動脈血栓症のリスクの上昇により、VTE イベントのリスクが高い。現在喫煙しているか、タバコ/ニコチン含有製品を使用しており、年齢が 35 歳以上である。コントロールされていない、または重度の高血圧;重度の異脂肪タンパク血症の病歴;前兆または局所神経症状を伴う片頭痛の病歴がある35歳未満、または前兆または局所神経症状の有無にかかわらず片頭痛の病歴がある35歳以上。終末臓器障害を伴う、または持続期間が20年を超える真性糖尿病。高齢、肥満、不十分に管理された高血圧、タバコ/ニコチン製品の使用、または不十分に管理された糖尿病などの複数の心血管危険因子。
• 重度の高トリグリセリド血症を伴う膵炎の病歴を含む胃腸障害。活動性ウイルス性肝炎や肝硬変などの臨床的に重大な肝疾患。
• 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除き、インフォームドコンセントに署名する前5年以内の悪性腫瘍の病歴を含むその他の医学的疾患。胆汁の流れの障害、全身性エリテマトーデス、妊娠類天疱瘡または以前の妊娠中の特発性黄疸、中耳難聴、シデナム舞踏病、またはポルフィリン症など、ホルモン治療下で悪化する可能性のある疾患。治験製品またはその賦形剤に対する既知のアレルギー/過敏症または禁忌;薬物またはアルコールの乱用または依存症の歴史。
• 最近、妊娠中、または妊娠の疑いがある。または、少なくとも 2 回の月経周期がなかったか、最近の妊娠後にホルモン避妊薬 (ピル、パッチ、またはリング) の 28 日間サイクルを 2 回完了していない。または授乳中です。
• 婦人科疾患: 淋病、クラミジア、トリコモナス、または症候性膣炎/子宮頸管炎がある。スクリーニング時に異常な子宮頸部パップ検査または高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）検査が陽性であるか、スクリーニング後3年以内に文書化されている。現在子宮内器具/子宮内システム (IUD/IUS) または避妊インプラントを使用している。過去6か月以内に、診断されていない（原因不明の）異常性器出血、または治験中に再発が予想される異常出血があった。ステージ 4 の骨盤臓器脱 (膣口から 1 cm を超える)、またはそれ以下の程度の脱出があり、タンポン、膣リング、またはその他の製品を膣内に保持するのが困難な病歴がある。
• 過去8週間以内に治験薬を使用したことがある、または他の臨床試験に参加したことがある。