Effekt og sikkerhet av Etonogestrel + 17β-Estradiol Vaginal Ring hos kvinner med risiko for graviditet (MK-8342B-061)
8. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co
En fase 3, enkeltarms, klinisk studie for å studere prevensjonseffekten og sikkerheten til MK-8342B (Etonogestrel + 17β-estradiol) vaginalring hos friske kvinner 18 år og eldre, med risiko for graviditet
Hensikten med denne studien er å vurdere prevensjonseffekten til Etonogestrel (ENG) + 17β-Estradiol (E2) vaginalring hos kvinner mellom 18 og 35 år basert på antall under-behandlingsgraviditeter som uttrykt av Pearl Index (PI).
Studien vil også vurdere sikkerheten og toleransen til ENG-E2 vaginalring.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1941
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausal kvinne i fare for graviditet og søker prevensjon.
- Villig til å bruke en hormonell prevensjonsvaginalring i opptil 13 behandlingssykluser, og har ikke tenkt å bruke noen annen form for prevensjon.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18 og <38 kg/m2.
- Villig til å følge bruk av vaginal ring og alle nødvendige prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære risikoer og lidelser, inkludert historie med venøse tromboemboliske [VTE] hendelser, arterielle trombotiske eller tromboemboliske [ATE] hendelser, forbigående iskemisk angrep, angina pectoris eller claudicatio; med høyere risiko for VTE-hendelser på grunn av nylig forlenget immobilisering, planer om kirurgi som krever forlenget immobilisering, eller en arvelig eller ervervet disposisjon eller økt risiko for venøs eller arteriell trombose; røyker eller bruker produkter som inneholder tobakk/nikotin og er ≥35 år gammel; ukontrollert eller alvorlig hypertensjon; historie med alvorlig dyslipoproteinemi; <35 år med en historie med migrene med aura eller fokale nevrologiske symptomer eller ≥35 år med en historie med migrene med eller uten aura eller fokale nevrologiske symptomer; diabetes mellitus med endeorganpåvirkning eller >20 års varighet; flere kardiovaskulære risikofaktorer som høyere alder, fedme, utilstrekkelig kontrollert hypertensjon, bruk av tobakk/nikotinprodukter eller mangelfullt kontrollert diabetes.
- Gastrointestinale lidelser, inkludert historie med pankreatitt assosiert med alvorlig hypertriglyseridemi; klinisk signifikant leversykdom, inkludert aktiv viral hepatitt eller cirrhose.
- Andre medisinske lidelser, inkludert anamnese med malignitet ≤5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller in situ livmorhalskreft; enhver sykdom som kan forverres under hormonbehandling som forstyrrelser i gallestrømmen, systemisk lupus erythematosus, pemfigoid gestationis eller idiopatisk ikterus under tidligere graviditet, mellomøredøvhet, Sydenham chorea eller porfyri; kjent allergi/sensitivitet eller kontraindikasjon for undersøkelsesproduktet eller dets hjelpestoffer; historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
- Nylig, nåværende eller mistenkt graviditet; eller ikke har hatt minst 2 menstruasjonssykluser eller ikke har fullført to 28-dagers sykluser med et hormonelt prevensjonsmiddel (pille, plaster eller ring) etter en nylig graviditet; eller ammer.
- Gynekologiske tilstander: har gonoré, klamydia eller trichomonas eller symptomatisk vaginitt/cervicitt; har unormal cervical Pap-test eller positiv høyrisiko humant papillomavirus (HPV) test ved screening eller dokumentert innen 3 år etter screening; bruker for tiden en intrauterin enhet/ intrauterint system (IUD/IUS) eller prevensjonsimplantat; i løpet av de siste 6 månedene har hatt udiagnostisert (uforklarlig) unormal vaginal blødning eller unormal blødning som forventes å gjenta seg under forsøket; har stadium 4 bekkenorganprolaps (1 cm forbi introitus) eller mindre grad av prolaps med historie med problemer med å holde på tamponger, vaginalringer eller andre produkter i skjeden.
- Har brukt undersøkelsesmedisin og/eller deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 8 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ENG-E2 125 μg/300 μg
Deltakerne vil motta opptil 13 sykluser med ENG-E2 125 μg/300 μg.
Hver syklus vil bestå av 21 dager med vaginal ringbruk etterfulgt av 7 vaginal ringfrie dager.
|
Opptil 13 sykluser med ENG-E2 125 μg/300 μg administrert intravaginalt, hver syklus består av 21 dager med bruk av vaginal ring etterfulgt av 7 vaginal ringfrie dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall svangerskap under behandling per 100 kvinneår med eksponering hos deltakere i alderen 18–35 år (Pearl Index)
Tidsramme: Opptil 1 år (13 28-dagers sykluser)
|
Perleindeksen er antall svangerskap under behandling med unnfangelsesdato i noen av behandlingssyklusene, delt på alle behandlingssyklusene hos hver deltaker fra den første behandlingssyklusen til den siste behandlingssyklusen (på grunn av enten seponering eller fullføring) , uavhengig av om en behandlingssyklus var "i fare" eller ikke.
Ett kvinneår er definert som 13 behandlingssykluser x 28 dager.
Disse effektresultatene bør tolkes med forsiktighet.
På grunn av seponering av produktutvikling og tidlig avslutning av utprøving, er antall "risiko"-behandlingssykluser i nevneren basert på urensede dagbokdata.
|
Opptil 1 år (13 28-dagers sykluser)
|
|
Antall deltakere med én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra innsetting av den første vaginalringen til og med 14 dager etter fjerning av den siste vaginalringen (opptil ca. 1 år)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. protokoll spesifisert prosedyre.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE.
|
Fra innsetting av den første vaginalringen til og med 14 dager etter fjerning av den siste vaginalringen (opptil ca. 1 år)
|
|
Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en AE
Tidsramme: Fra innsetting av den første vaginalringen til og med 14 dager etter fjerning av den siste vaginalringen (opptil ca. 1 år)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. protokoll spesifisert prosedyre.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE.
|
Fra innsetting av den første vaginalringen til og med 14 dager etter fjerning av den siste vaginalringen (opptil ca. 1 år)
|
|
Antall deltakere med en eller flere narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra innsetting av den første vaginalringen til og med 14 dager etter fjerning av den siste vaginalringen (opptil ca. 1 år)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. protokoll spesifisert prosedyre.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE.
En etterforsker som er en kvalifisert lege avgjorde om en AE er narkotikarelatert.
|
Fra innsetting av den første vaginalringen til og med 14 dager etter fjerning av den siste vaginalringen (opptil ca. 1 år)
|
|
Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en legemiddelrelatert AE
Tidsramme: Fra innsetting av den første vaginalringen til og med 14 dager etter fjerning av den siste vaginalringen (opptil ca. 1 år)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. protokoll spesifisert prosedyre.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE.
En etterforsker som er en kvalifisert lege avgjorde om en AE er narkotikarelatert.
|
Fra innsetting av den første vaginalringen til og med 14 dager etter fjerning av den siste vaginalringen (opptil ca. 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
14. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8342B-061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .