Werkzaamheid en veiligheid van etonogestrel + 17β-estradiol vaginale ring bij vrouwen die risico lopen op zwangerschap (MK-8342B-061)
8 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Een fase 3, eenarmige, klinische studie om de anticonceptieve werkzaamheid en veiligheid van de MK-8342B (etonogestrel + 17β-estradiol) vaginale ring te bestuderen bij gezonde vrouwen van 18 jaar en ouder, met een risico op zwangerschap
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de anticonceptieve werkzaamheid van de vaginale ring Etonogestrel (ENG) + 17β-Estradiol (E2) bij vrouwen tussen 18 en 35 jaar, op basis van het aantal zwangerschappen tijdens de behandeling, zoals uitgedrukt in de Pearl Index. (PI).
De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van de ENG-E2 vaginale ring beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1941
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouwen die risico lopen op zwangerschap en op zoek zijn naar anticonceptie.
- Bereid zijn een hormonale anticonceptie-vaginale ring te gebruiken gedurende maximaal 13 behandelingscycli, en niet van plan zijn enige andere vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Body mass index (BMI) van ≥18 en <38 kg/m2.
- Bereid om zich te houden aan het gebruik van een vaginale ring en alle vereiste proefprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire risico's en aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische [VTE] voorvallen, arteriële trombotische of trombo-embolische [ATE] voorvallen, TIA, angina pectoris of claudicatio; met een hoger risico op VTE als gevolg van recente langdurige immobilisatie, plannen voor een operatie die langdurige immobilisatie vereist, of een erfelijke of verworven aanleg of verhoogd risico op veneuze of arteriële trombose; momenteel rookt of tabak/nicotinebevattende producten gebruikt en ≥35 jaar oud is; ongecontroleerde of ernstige hypertensie; geschiedenis van ernstige dyslipoproteïnemie; <35 jaar met een voorgeschiedenis van migraine met aura of focale neurologische symptomen of ≥35 jaar oud met een voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura of focale neurologische symptomen; diabetes mellitus met betrokkenheid van eindorganen of >20 jaar; meerdere cardiovasculaire risicofactoren zoals hogere leeftijd, zwaarlijvigheid, onvoldoende gecontroleerde hypertensie, gebruik van tabaks-/nicotineproducten of onvoldoende gecontroleerde diabetes.
- Maagdarmstelselaandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van pancreatitis geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie; klinisch significante leverziekte, waaronder actieve virale hepatitis of cirrose.
- Andere medische aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basale cel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker; elke ziekte die kan verergeren onder hormonale behandeling, zoals stoornissen in de galstroom, systemische lupus erythematosus, pemfigoïde gestationis of idiopathische icterus tijdens een eerdere zwangerschap, middenoordoofheid, Sydenham-chorea of porfyrie; bekende allergie/gevoeligheid of contra-indicatie voor het onderzoeksproduct of de hulpstoffen; geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid.
- Recente, huidige of vermoedelijke zwangerschap; of niet ten minste twee menstruatiecycli heeft gehad of niet twee cycli van 28 dagen met een hormonaal anticonceptivum (pil, pleister of ring) heeft voltooid na een recente zwangerschap; of geeft borstvoeding.
- Gynaecologische aandoeningen: heeft gonorroe, chlamydia of trichomonas of symptomatische vaginitis/cervicitis; bij screening een afwijkende uitstrijkje op de baarmoederhals of een positieve hoog-risicotest op het humaan papillomavirus (HPV) heeft, of binnen 3 jaar na de screening gedocumenteerd is; gebruikt momenteel een spiraaltje/spiraaltje (IUD/IUS) of anticonceptie-implantaat; in de afgelopen 6 maanden een niet-gediagnosticeerde (onverklaarde) abnormale vaginale bloeding heeft gehad of een abnormale bloeding die naar verwachting tijdens de studie zal terugkeren; heeft stadium 4 verzakking van de bekkenorganen (1 cm voorbij de introïtus) of een mindere mate van verzakking met een voorgeschiedenis van problemen bij het vasthouden van tampons, vaginale ringen of andere producten in de vagina.
- Heeft in de afgelopen 8 weken een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt en/of deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NL-E2 125 µg/300 µg
Deelnemers ontvangen maximaal 13 cycli ENG-E2 125 μg/300 μg.
Elke cyclus bestaat uit 21 dagen gebruik van vaginale ringen, gevolgd door 7 dagen zonder vaginale ringen.
|
Tot 13 cycli van ENG-E2 125 μg/300 μg intravaginaal toegediend, waarbij elke cyclus bestaat uit 21 dagen gebruik van een vaginale ring gevolgd door 7 dagen zonder ring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zwangerschappen tijdens behandeling per 100 vrouwenjaren blootstelling bij deelnemers van 18 tot 35 jaar oud (Pearl Index)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar (13 cycli van 28 dagen)
|
De Pearl Index is het aantal zwangerschappen tijdens de behandeling met een conceptiedatum in een van de cycli die nog in behandeling zijn, gedeeld door alle behandelingscycli in elke deelnemer vanaf de eerste behandelingscyclus tot de laatste behandelingscyclus (als gevolg van stopzetting of voltooiing) , ongeacht of een behandelingscyclus ‘in gevaar’ was of niet.
Eén vrouwjaar wordt gedefinieerd als 13 behandelingscycli x 28 dagen.
Deze werkzaamheidsresultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Als gevolg van het stopzetten van de productontwikkeling en het vroegtijdig beëindigen van de proef, is het aantal 'risicovolle' behandelcycli in de noemer gebaseerd op niet-opgeschoonde dagboekgegevens.
|
Tot 1 jaar (13 cycli van 28 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met één of meer bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van de eerste vaginale ring tot en met 14 dagen na het verwijderen van de laatste vaginale ring (tot ongeveer 1 jaar)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel of protocol gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een bijwerking.
|
Vanaf het inbrengen van de eerste vaginale ring tot en met 14 dagen na het verwijderen van de laatste vaginale ring (tot ongeveer 1 jaar)
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van de eerste vaginale ring tot en met 14 dagen na het verwijderen van de laatste vaginale ring (tot ongeveer 1 jaar)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel of protocol gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een bijwerking.
|
Vanaf het inbrengen van de eerste vaginale ring tot en met 14 dagen na het verwijderen van de laatste vaginale ring (tot ongeveer 1 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met één of meer drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van de eerste vaginale ring tot en met 14 dagen na het verwijderen van de laatste vaginale ring (tot ongeveer 1 jaar)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel of protocol gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een bijwerking.
Een onderzoeker die een gekwalificeerde arts is, heeft vastgesteld of een bijwerking geneesmiddelgerelateerd is.
|
Vanaf het inbrengen van de eerste vaginale ring tot en met 14 dagen na het verwijderen van de laatste vaginale ring (tot ongeveer 1 jaar)
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege een geneesmiddelgerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van de eerste vaginale ring tot en met 14 dagen na het verwijderen van de laatste vaginale ring (tot ongeveer 1 jaar)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel of protocol gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een bijwerking.
Een onderzoeker die een gekwalificeerde arts is, heeft vastgesteld of een bijwerking geneesmiddelgerelateerd is.
|
Vanaf het inbrengen van de eerste vaginale ring tot en met 14 dagen na het verwijderen van de laatste vaginale ring (tot ongeveer 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
14 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 8342B-061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .