Эффективность и безопасность вагинального кольца этоногестрела + 17β-эстрадиола у женщин с риском беременности (MK-8342B-061)

Критерии включения:

• Женщины в пременопаузе, находящиеся в группе риска по беременности и ищущие противозачаточные средства.
• Готов использовать гормональное контрацептивное вагинальное кольцо на срок до 13 циклов лечения и не собираюсь использовать какие-либо другие формы контрацепции.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и <38 кг/м2.
• Готов придерживаться использования вагинального кольца и всех необходимых пробных процедур.

Критерий исключения:

• Сердечно-сосудистые риски и нарушения, включая случаи венозной тромбоэмболии [ВТЭ] в анамнезе, артериальные тромботические или тромбоэмболические события [АТЭ], транзиторную ишемическую атаку, стенокардию или хромоту; при более высоком риске событий ВТЭО из-за недавней длительной иммобилизации, планов хирургического вмешательства, требующих длительной иммобилизации, наследственной или приобретенной предрасположенности или повышенного риска венозного или артериального тромбоза; в настоящее время курит или употребляет табачные/никотинсодержащие продукты и ему ≥35 лет; неконтролируемая или тяжелая гипертония; тяжелая дислипопротеинемия в анамнезе; <35 лет с мигренью в анамнезе с аурой или очаговыми неврологическими симптомами или ≥35 лет с мигренями в анамнезе с аурой или очаговыми неврологическими симптомами или без них; сахарный диабет с поражением органов-мишеней или длительностью >20 лет; множественные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как пожилой возраст, ожирение, неадекватно контролируемая гипертония, употребление табачных/никотиновых продуктов или неадекватно контролируемый диабет.
• Желудочно-кишечные расстройства, включая панкреатит в анамнезе, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией; клинически значимое заболевание печени, включая активный вирусный гепатит или цирроз печени.
• Другие медицинские расстройства, включая злокачественные новообразования в анамнезе менее чем за 5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ; любое заболевание, которое может ухудшиться при гормональном лечении, например, нарушения оттока желчи, системная красная волчанка, пемфигоид беременных или идиопатическая желтуха во время предыдущей беременности, глухота среднего уха, хорея Сиденгама или порфирия; известная аллергия/чувствительность или противопоказания к исследуемому продукту или его вспомогательным веществам; история злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости.
• Недавняя, текущая или предполагаемая беременность; или у вас не было как минимум 2 менструальных циклов или не было завершено два 28-дневных цикла приема гормональных контрацептивов (таблеток, пластырей или колец) после недавней беременности; или кормит грудью.
• Гинекологические заболевания: гонорея, хламидиоз или трихомонада или симптоматический вагинит/цервицит; имеет отклонения от нормы в Пап-тесте шейки матки или положительный результат теста на вирус папилломы человека (ВПЧ) высокого риска при скрининге или документально подтвержден в течение 3 лет после скрининга; в настоящее время использует внутриматочную спираль/внутриматочную систему (ВМС/ВМС) или противозачаточный имплантат; в течение последних 6 месяцев у вас было недиагностированное (необъяснимое) аномальное вагинальное кровотечение или любое аномальное кровотечение, которое, как ожидается, повторится во время исследования; имеет пролапс тазовых органов 4 стадии (на 1 см за пределы входа) или меньшую степень пролапса с трудностями в удержании тампонов, вагинальных колец или других средств во влагалище.
• Принимал исследуемый препарат и/или участвовал в других клинических исследованиях в течение последних 8 недель.