Účinnost a bezpečnost vaginálního kroužku etonogestrel + 17β-estradiol u žen v riziku těhotenství (MK-8342B-061)

Kritéria pro zařazení:

• Premenopauzální žena s rizikem těhotenství a hledající antikoncepci.
• Jste ochotni používat hormonální antikoncepční vaginální kroužek po dobu až 13 léčebných cyklů a nezamýšlíte používat žádnou jinou formu antikoncepce.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a <38 kg/m2.
• Ochota dodržovat používání vaginálního kroužku a všechny požadované zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Kardiovaskulární rizika a poruchy, včetně anamnézy žilních tromboembolických [VTE] příhod, arteriálních trombotických nebo tromboembolických [ATE] příhod, tranzitorní ischemické ataky, anginy pectoris nebo klaudikace; s vyšším rizikem příhod VTE v důsledku nedávné prodloužené imobilizace, plánů na operaci vyžadující prodlouženou imobilizaci nebo dědičné nebo získané predispozice nebo zvýšeného rizika žilní nebo arteriální trombózy; v současné době kouří nebo užívá tabák/nikotin a je ve věku ≥ 35 let; nekontrolovaná nebo závažná hypertenze; anamnéza těžké dyslipoproteinémie; <35 let s anamnézou migrény s aurou nebo fokálními neurologickými příznaky nebo ≥35 let s anamnézou migrén s nebo bez aury nebo fokálních neurologických symptomů; diabetes mellitus s postižením koncových orgánů nebo trváním > 20 let; více kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je vyšší věk, obezita, nedostatečně kontrolovaná hypertenze, užívání tabákových/nikotinových výrobků nebo nedostatečně kontrolovaný diabetes.
• Gastrointestinální poruchy, včetně anamnézy pankreatitidy spojené s těžkou hypertriglyceridemií; klinicky významné onemocnění jater, včetně aktivní virové hepatitidy nebo cirhózy.
• Jiné zdravotní poruchy, včetně malignity v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku; jakékoli onemocnění, které se může zhoršit při hormonální léčbě, jako jsou poruchy odtoku žluči, systémový lupus erythematodes, pemfigoidní gestationis nebo idiopatický ikterus během předchozího těhotenství, hluchota středního ucha, Sydenhamova chorea nebo porfyrie; známá alergie/citlivost nebo kontraindikace na hodnocený přípravek nebo jeho pomocné látky; anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti.
• Nedávné, aktuální nebo předpokládané těhotenství; nebo neměla alespoň 2 menstruační cykly nebo nedokončila dva 28denní cykly hormonální antikoncepce (pilulky, náplasti nebo kroužku) po nedávném těhotenství; nebo kojí.
• Gynekologické stavy: má kapavku, chlamydie nebo trichomonas nebo symptomatickou vaginitidu/cervicitidu; má abnormální cervikální Pap test nebo pozitivní test na vysoce rizikový lidský papilomavirus (HPV) při screeningu nebo dokumentovaný do 3 let od screeningu; v současné době používá nitroděložní tělísko/nitroděložní systém (IUD/IUS) nebo antikoncepční implantát; během posledních 6 měsíců měl nediagnostikované (nevysvětlené) abnormální vaginální krvácení nebo jakékoli abnormální krvácení, u kterého se očekává, že se bude opakovat během studie; má prolaps pánevního orgánu stadia 4 (1 cm za introitem) nebo nižší stupně prolapsu s anamnézou potíží s udržením tamponů, vaginálních kroužků nebo jiných produktů v pochvě.
• Použil hodnocený lék a/nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během posledních 8 týdnů.