Az etonogesztrel + 17β-ösztradiol hüvelygyűrű hatékonysága és biztonságossága terhességi kockázatnak kitett nőknél (MK-8342B-061)

Bevételi kritériumok:

• Menopauzában lévő, terhességet veszélyeztető nő, aki fogamzásgátlást keres.
• Hajlandó hormonális fogamzásgátló hüvelygyűrűt használni legfeljebb 13 kezelési cikluson keresztül, és nem áll szándékában más fogamzásgátlási formát alkalmazni.
• Testtömegindex (BMI) ≥18 és <38 kg/m2.
• Hajlandó betartani a hüvelygyűrű használatát és az összes szükséges vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

• Szív- és érrendszeri kockázatok és rendellenességek, beleértve az anamnézisben szereplő vénás thromboemboliás [VTE] eseményeket, artériás thromboticus vagy thromboemboliás [ATE] eseményeket, átmeneti ischaemiás rohamot, angina pectorist vagy claudicatiót; a közelmúltban elhúzódó immobilizáció, a hosszan tartó immobilizációt igénylő műtéti tervek, vagy örökletes vagy szerzett hajlam vagy vénás vagy artériás trombózisra való fokozott kockázat miatt nagyobb a VTE események kockázata; jelenleg dohányzik vagy dohány-/nikotintartalmú termékeket használ, és 35 évesnél idősebb; ellenőrizetlen vagy súlyos magas vérnyomás; súlyos dyslipoproteinémia anamnézisében; <35 éves, akinek a kórelőzményében migrén szerepel aurával vagy fokális neurológiai tünetekkel, vagy 35 év feletti életkor, akinek a kórtörténetében migrén szerepel aurával vagy fokális neurológiai tünetekkel vagy anélkül; cukorbetegség végszervi érintettséggel vagy 20 évnél hosszabb ideig; számos kardiovaszkuláris kockázati tényező, mint például idősebb kor, elhízás, nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás, dohány-/nikotintermékek használata vagy nem megfelelően kontrollált cukorbetegség.
• Emésztőrendszeri betegségek, beleértve a súlyos hipertrigliceridémiával összefüggő hasnyálmirigy-gyulladást; klinikailag jelentős májbetegség, beleértve az aktív vírusos hepatitist vagy cirrózist.
• Egyéb egészségügyi rendellenességek, beleértve a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganatokat a tájékozott beleegyezés aláírása előtt ≤5 évvel, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot; minden olyan betegség, amely hormonális kezelés hatására súlyosbodhat, például epeáramlási zavarok, szisztémás lupus erythematosus, pemphigoid gestationis vagy idiopátiás icterus a korábbi terhesség alatt, középfülsüketség, Sydenham chorea vagy porfiria; ismert allergia/érzékenység vagy ellenjavallat a vizsgálati készítménnyel vagy segédanyagaival szemben; kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség anamnézisében.
• Legutóbbi, jelenlegi vagy feltételezett terhesség; vagy nem volt legalább 2 menstruációs ciklusa, vagy nem töltött be két 28 napos hormonális fogamzásgátló (tabletta, tapasz vagy gyűrű) ciklust egy közelmúltbeli terhességet követően; vagy szoptat.
• Nőgyógyászati ​​​​betegségek: gonorrhoea, chlamydia vagy trichomonas vagy tünetekkel járó vaginitis/cervicitis; kóros méhnyak Pap-tesztje vagy pozitív magas kockázatú humán papillomavírus (HPV) tesztje van a szűréskor, vagy a szűrést követő 3 éven belül dokumentálták; jelenleg méhen belüli eszközt/intrauterin rendszert (IUD/IUS) vagy fogamzásgátló implantátumot használ; az elmúlt 6 hónapban nem diagnosztizált (megmagyarázhatatlan) kóros hüvelyi vérzése volt, vagy bármely olyan kóros vérzése volt, amely a vizsgálat során várhatóan kiújul; 4. stádiumú kismedencei szerv prolapsusa (1 cm-rel az introituson túl) vagy kisebb mértékű prolapsusa van, és az anamnézisben nehézségekbe ütközik a tamponok, hüvelygyűrűk vagy egyéb termékek hüvelyen belüli megtartása.
• Vizsgálati gyógyszert használt és/vagy más klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt 8 hétben.