Efficacia e sicurezza dell'anello vaginale con etonogestrel + 17β-estradiolo nelle donne a rischio di gravidanza (MK-8342B-061)

Criterio di inclusione:

• Donne in premenopausa a rischio di gravidanza e che cercano contraccettivi.
• Disposta a utilizzare un anello vaginale contraccettivo ormonale per un massimo di 13 cicli di trattamento e non intende utilizzare alcuna altra forma di contraccezione.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e <38 kg/m2.
• Disposto ad aderire all'uso dell'anello vaginale e a tutte le procedure di prova richieste.

Criteri di esclusione:

• Rischi e disturbi cardiovascolari, inclusa storia di eventi tromboembolici venosi [TEV], eventi trombotici o tromboembolici arteriosi [TEA], attacco ischemico transitorio, angina pectoris o claudicatio; a rischio più elevato di eventi di TEV a causa di recente immobilizzazione prolungata, piani di intervento chirurgico che richiedono immobilizzazione prolungata o predisposizione ereditaria o acquisita o rischio elevato di trombosi venosa o arteriosa; fuma attualmente o usa prodotti contenenti tabacco/nicotina e ha un'età ≥ 35 anni; ipertensione incontrollata o grave; storia di grave dislipoproteinemia; <35 anni di età con una storia di emicrania con aura o sintomi neurologici focali o ≥35 anni di età con una storia di emicrania con o senza aura o sintomi neurologici focali; diabete mellito con coinvolgimento degli organi terminali o durata >20 anni; molteplici fattori di rischio cardiovascolare quali età avanzata, obesità, ipertensione non adeguatamente controllata, uso di prodotti a base di tabacco/nicotina o diabete non adeguatamente controllato.
• Patologie gastrointestinali, inclusa storia di pancreatite associata a grave ipertrigliceridemia; malattia epatica clinicamente significativa, inclusa epatite virale attiva o cirrosi.
• Altri disturbi medici, inclusa storia di tumore maligno ≤5 anni prima della firma del consenso informato, ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del cancro cervicale in situ; qualsiasi malattia che possa peggiorare durante il trattamento ormonale come disturbi del flusso biliare, lupus eritematoso sistemico, pemfigoide gestazionale o ittero idiopatico durante una precedente gravidanza, sordità dell'orecchio medio, corea di Sydenham o porfiria; allergia/sensibilità nota o controindicazione al prodotto sperimentale o ai suoi eccipienti; storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
• Gravidanza recente, attuale o sospetta; oppure non ha avuto almeno 2 cicli mestruali o non ha completato due cicli di 28 giorni di un contraccettivo ormonale (pillola, cerotto o anello) a seguito di una recente gravidanza; o sta allattando.
• Condizioni ginecologiche: ha gonorrea, clamidia o trichomonas o vaginite/cervicite sintomatica; presenta un Pap test cervicale anomalo o un test positivo per il papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio allo screening o documentato entro 3 anni dallo screening; utilizza attualmente un dispositivo intrauterino/sistema intrauterino (IUD/IUS) o un impianto contraccettivo; negli ultimi 6 mesi ha avuto sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato (inspiegabile) o qualsiasi sanguinamento anomalo previsto si ripresenterà durante lo studio; presenta un prolasso degli organi pelvici di stadio 4 (1 cm oltre l'ingresso) o gradi inferiori di prolasso con storia di difficoltà a trattenere tamponi, anelli vaginali o altri prodotti all'interno della vagina.
• Ha utilizzato farmaci sperimentali e/o ha partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 8 settimane.