Effekt og sikkerhed af Etonogestrel + 17β-estradiol vaginal ring hos kvinder i risiko for graviditet (MK-8342B-061)

Inklusionskriterier:

• Præmenopausal kvinde i risiko for graviditet og søger prævention.
• Er villig til at bruge en hormonal svangerskabsforebyggende vaginalring i op til 13 behandlingscyklusser og har ikke til hensigt at bruge nogen anden form for prævention.
• Body mass index (BMI) på ≥18 og <38 kg/m2.
• Villig til at overholde brugen af ​​vaginal ring og alle nødvendige forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Kardiovaskulære risici og lidelser, herunder historie med venøse tromboemboliske [VTE] hændelser, arterielle trombotiske eller tromboemboliske [ATE] hændelser, forbigående iskæmisk anfald, angina pectoris eller claudicatio; med højere risiko for VTE-hændelser på grund af nylig langvarig immobilisering, planer om operation, der kræver langvarig immobilisering, eller en arvelig eller erhvervet disposition eller forhøjet risiko for venøs eller arteriel trombose; ryger i øjeblikket eller bruger tobaks-/nikotinholdige produkter og er ≥35 år gammel; ukontrolleret eller svær hypertension; anamnese med svær dyslipoproteinæmi; <35 år med migræne i anamnesen med aura eller fokale neurologiske symptomer eller ≥35 år med migræne i anamnesen med eller uden aura eller fokale neurologiske symptomer; diabetes mellitus med end-organ involvering eller >20 års varighed; flere kardiovaskulære risikofaktorer såsom ældre alder, fedme, utilstrækkeligt kontrolleret hypertension, brug af tobak/nikotinprodukter eller utilstrækkeligt kontrolleret diabetes.
• Gastrointestinale lidelser, herunder anamnese med pancreatitis forbundet med svær hypertriglyceridæmi; klinisk signifikant leversygdom, herunder aktiv viral hepatitis eller cirrhose.
• Andre medicinske lidelser, inklusive anamnese med malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft; enhver sygdom, der kan forværres under hormonbehandling, såsom forstyrrelser i galdestrømmen, systemisk lupus erythematosus, pemfigoid gestationis eller idiopatisk ikterus under tidligere graviditet, mellemøredøvhed, Sydenham chorea eller porfyri; kendt allergi/følsomhed eller kontraindikation over for forsøgsprodukt eller dets hjælpestoffer; historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
• Nylig, nuværende eller mistænkt graviditet; eller ikke har haft mindst 2 menstruationscyklusser eller ikke har gennemført to 28-dages cyklusser med et hormonelt præventionsmiddel (pille, plaster eller ring) efter en nylig graviditet; eller ammer.
• Gynækologiske tilstande: har gonoré, klamydia eller trichomonas eller symptomatisk vaginitis/cervicitis; har unormal cervikal Pap-test eller positiv højrisiko-humant papillomavirus (HPV) test ved screening eller dokumenteret inden for 3 år efter screening; bruger i øjeblikket en intrauterin enhed/ intrauterint system (IUD/IUS) eller præventionsimplantat; inden for de seneste 6 måneder har haft udiagnosticeret (uforklaret) unormal vaginal blødning eller enhver unormal blødning, der forventes at gentage sig under forsøget; har stadie 4 bækkenorganprolaps (1 cm ud over introitus) eller mindre grader af prolaps med historie med vanskeligheder med at fastholde tamponer, vaginale ringe eller andre produkter i skeden.
• Har brugt forsøgslægemiddel og/eller deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 8 uger.