임신 위험이 있는 여성에서 Etonogestrel + 17β-Estradiol 질 링의 효능 및 안전성(MK-8342B-061)
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
임신 위험이 있는 18세 이상 건강한 여성을 대상으로 MK-8342B(에토노게스트렐 + 17β-에스트라디올) 질링의 피임 효과 및 안전성을 연구하기 위한 3상, 단일군, 임상 시험
이 연구의 목적은 Pearl Index로 표시되는 치료 중 임신 수를 기준으로 18~35세 사이의 여성에서 Etonogestrel(ENG) + 17β-Estradiol(E2) 질 링의 피임 효능을 평가하는 것입니다. (PI).
이 연구는 또한 ENG-E2 질 링의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1941
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 위험이 있고 피임을 원하는 폐경 전 여성.
- 최대 13회 치료 주기 동안 호르몬 피임용 질 링을 사용할 의향이 있으며 다른 형태의 피임법을 사용할 의향이 없습니다.
- 체질량지수(BMI)가 ≥18 및 <38kg/m2입니다.
- 질링 사용 및 필요한 모든 시험 절차를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 정맥 혈전색전증(VTE) 사건, 동맥 혈전증 또는 혈전색전증(ATE) 사건, 일과성 허혈 발작, 협심증 또는 파행의 병력을 포함한 심혈관 위험 및 장애 최근 장기간의 부동 상태, 장기간의 부동이 필요한 수술 계획, 유전적 또는 후천적 소인 또는 정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 높은 위험으로 인해 VTE 사건의 위험이 더 높은 경우 현재 흡연 중이거나 담배/니코틴 함유 제품을 사용하고 있으며 35세 이상입니다. 조절되지 않거나 심한 고혈압; 중증 이상지단백혈증의 병력; 조짐 또는 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통 병력이 있는 35세 미만 또는 조짐 또는 국소 신경학적 증상이 있거나 없는 편두통의 병력이 있는 35세 이상, 말단 기관 침범 또는 20년 이상의 지속 기간을 갖는 당뇨병; 노령, 비만, 부적절하게 조절되는 고혈압, 담배/니코틴 제품 사용 또는 부적절하게 조절되는 당뇨병과 같은 다양한 심혈관 위험 요인.
- 중증 고중성지방혈증과 관련된 췌장염 병력을 포함한 위장관 장애; 활동성 바이러스성 간염 또는 간경변을 포함하여 임상적으로 심각한 간 질환.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁 경부암을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 악성 종양 병력을 포함한 기타 의학적 장애 담즙 흐름 장애, 전신 홍반성 루푸스, 이전 임신 중 유천포창 또는 특발성 황달, 중이 난청, 시덴함 무도병 또는 포르피린증과 같은 호르몬 치료로 인해 악화될 수 있는 모든 질병; 연구용 제품이나 그 부형제에 대한 알려진 알레르기/감수성 또는 금기 사항; 약물이나 알코올 남용 또는 의존의 병력.
- 최근, 현재 또는 의심되는 임신; 또는 최근 임신 후 최소 2번의 월경 주기가 없거나 호르몬 피임약(알약, 패치 또는 링)의 28일 주기를 2번 완료하지 않았습니다. 아니면 모유수유 중이군요.
- 부인과 질환: 임질, 클라미디아, 트리코모나스 또는 증상이 있는 질염/자궁경부염이 있는 경우 스크리닝 당시 비정상 자궁 경부 세포진 검사 또는 양성 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV) 검사가 있거나 스크리닝 후 3년 이내에 문서화됨 현재 자궁내 장치/자궁내 시스템(IUD/IUS) 또는 피임 임플란트를 사용하고 있습니다. 지난 6개월 이내에 진단되지 않은(설명할 수 없는) 비정상 질 출혈이 있었거나 시험 중에 재발할 것으로 예상되는 비정상 출혈이 있었습니다. 4단계 골반 장기 탈출(질 입구에서 1cm 이상) 또는 그보다 낮은 정도의 탈출이 있으며 질 내에 탐폰, 질 링 또는 기타 제품을 유지하는 데 어려움을 겪은 병력이 있습니다.
- 지난 8주 이내에 연구용 약물을 사용했거나 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ENG-E2 125μg/300μg
참가자는 ENG-E2 125μg/300μg을 최대 13주기까지 받게 됩니다.
각 주기는 21일 동안 질 링을 사용한 후 7일 동안 질 링을 사용하지 않는 기간으로 구성됩니다.
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최대 13주기의 ENG-E2 125μg/300μg 질내 투여, 각 주기는 21일 질 링 사용 후 7일 질 링 사용 안 함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18~35세 참가자의 여성 노출 100년당 치료 중 임신 건수(펄 지수)
기간: 최대 1년(28일 주기 13회)
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펄 지수(Pearl Index)는 임의의 치료 주기에서 임신 날짜가 있는 치료 중 임신 수를 첫 번째 치료 주기부터 마지막 치료 주기(중단 또는 완료로 인해)까지 각 참가자의 모든 치료 주기로 나눈 것입니다. , 치료주기가 "위험"했는지 여부에 관계없이.
여성 1년은 13회 치료 주기 x 28일로 정의됩니다.
이러한 효능 결과는 주의해서 해석해야 합니다.
제품 개발 중단 및 조기 시험 종료로 인해 분모의 "위험" 치료 주기 수는 정리되지 않은 일기 데이터를 기반으로 합니다.
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최대 1년(28일 주기 13회)
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하나 이상의 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 질링 삽입부터 마지막 질링 제거 후 14일까지(최대 약 1년)
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AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 바람직하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용 또는 프로토콜에 명시된 절차와 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜 지정 절차.
후원사 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE입니다.
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첫 번째 질링 삽입부터 마지막 질링 제거 후 14일까지(최대 약 1년)
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이상반응으로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 첫 번째 질링 삽입부터 마지막 질링 제거 후 14일까지(최대 약 1년)
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AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 바람직하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용 또는 프로토콜에 명시된 절차와 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜 지정 절차.
후원사 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE입니다.
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첫 번째 질링 삽입부터 마지막 질링 제거 후 14일까지(최대 약 1년)
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하나 이상의 약물 관련 AE가 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 질링 삽입부터 마지막 질링 제거 후 14일까지(최대 약 1년)
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AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 바람직하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용 또는 프로토콜에 명시된 절차와 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜 지정 절차.
후원사 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE입니다.
자격을 갖춘 의사인 조사관이 AE가 약물과 관련이 있는지 여부를 결정했습니다.
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첫 번째 질링 삽입부터 마지막 질링 제거 후 14일까지(최대 약 1년)
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약물 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 첫 번째 질링 삽입부터 마지막 질링 제거 후 14일까지(최대 약 1년)
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AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 바람직하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용 또는 프로토콜에 명시된 절차와 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜 지정 절차.
후원사 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE입니다.
자격을 갖춘 의사인 조사관이 AE가 약물과 관련이 있는지 여부를 결정했습니다.
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첫 번째 질링 삽입부터 마지막 질링 제거 후 14일까지(최대 약 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8342B-061
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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