Efficacité et innocuité de l'anneau vaginal étonogestrel + 17β-estradiol chez les femmes à risque de grossesse (MK-8342B-061)
8 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co
Un essai clinique de phase 3, à un seul bras, pour étudier l'efficacité contraceptive et l'innocuité de l'anneau vaginal MK-8342B (étonogestrel + 17β-estradiol) chez des femmes en bonne santé de 18 ans et plus, à risque de grossesse
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité contraceptive de l'anneau vaginal Étonogestrel (ENG) + 17β-Estradiol (E2) chez les femmes entre 18 et 35 ans sur la base du nombre de grossesses en cours tel qu'exprimé par l'indice Pearl. (PI).
L'étude évaluera également la sécurité et la tolérabilité de l'anneau vaginal ENG-E2.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1941
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme préménopausée à risque de grossesse et recherchant une contraception.
- Être disposé à utiliser un anneau vaginal contraceptif hormonal jusqu'à 13 cycles de traitement et n'avoir l'intention d'utiliser aucune autre forme de contraception.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et <38 kg/m2.
- Prêt à adhérer à l'utilisation de l'anneau vaginal et à toutes les procédures d'essai requises.
Critère d'exclusion:
- Risques et troubles cardiovasculaires, y compris antécédents d'événements thromboemboliques veineux [TEV], d'événements thrombotiques ou thromboemboliques artériels [ETA], d'accident ischémique transitoire, d'angine de poitrine ou de claudication ; à un risque plus élevé d'événements de TEV en raison d'une immobilisation prolongée récente, de projets chirurgicaux nécessitant une immobilisation prolongée, ou d'une prédisposition héréditaire ou acquise ou d'un risque élevé de thrombose veineuse ou artérielle ; fume actuellement ou utilise des produits contenant du tabac/de la nicotine et est âgé de ≥ 35 ans ; hypertension incontrôlée ou sévère ; antécédents de dyslipoprotéinémie sévère ; < 35 ans avec des antécédents de migraine avec aura ou symptômes neurologiques focaux ou ≥ 35 ans avec des antécédents de migraines avec ou sans aura ou symptômes neurologiques focaux ; diabète sucré avec atteinte d'un organe cible ou durée > 20 ans ; de multiples facteurs de risque cardiovasculaire tels que l'âge avancé, l'obésité, une hypertension insuffisamment contrôlée, la consommation de produits à base de tabac/nicotine ou un diabète insuffisamment contrôlé.
- Troubles gastro-intestinaux, y compris antécédents de pancréatite associés à une hypertriglycéridémie sévère ; maladie hépatique cliniquement significative, y compris une hépatite virale active ou une cirrhose.
- Autres troubles médicaux, y compris des antécédents de tumeur maligne ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, sauf pour le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ou le cancer du col de l'utérus in situ ; toute maladie pouvant s'aggraver sous un traitement hormonal telle que des troubles du flux biliaire, un lupus érythémateux disséminé, une pemphigoïde gestationnelle ou un ictère idiopathique lors d'une grossesse antérieure, une surdité de l'oreille moyenne, une chorée de Sydenham ou une porphyrie ; allergie/sensibilité ou contre-indication connue au produit expérimental ou à ses excipients ; antécédents d’abus ou de dépendance à l’alcool ou à la drogue.
- Grossesse récente, actuelle ou suspectée ; ou n'a pas eu au moins 2 cycles menstruels ou n'a pas suivi deux cycles de 28 jours de contraceptif hormonal (pilule, patch ou anneau) suite à une grossesse récente ; ou allaite.
- Conditions gynécologiques : souffre de gonorrhée, de chlamydia ou de trichomonas ou de vaginite/cervicite symptomatique ; a un test Pap cervical anormal ou un test positif au virus du papillome humain (VPH) à haut risque lors du dépistage ou documenté dans les 3 ans suivant le dépistage ; utilisant actuellement un dispositif intra-utérin/système intra-utérin (DIU/IUS) ou un implant contraceptif ; au cours des 6 derniers mois, vous avez eu des saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués (inexpliqués) ou tout saignement anormal susceptible de se reproduire au cours de l'essai ; présente un prolapsus des organes pelviens de stade 4 (1 cm au-delà de l'introït) ou des degrés de prolapsus moindres avec des antécédents de difficultés à retenir les tampons, les anneaux vaginaux ou d'autres produits dans le vagin.
- A utilisé un médicament expérimental et/ou participé à un autre essai clinique au cours des 8 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ENG-E2 125 μg/300 μg
Les participants recevront jusqu'à 13 cycles d'ENG-E2 125 μg/300 μg.
Chaque cycle comprendra 21 jours d'utilisation d'un anneau vaginal suivis de 7 jours sans anneau vaginal.
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Jusqu'à 13 cycles d'ENG-E2 125 μg/300 μg administrés par voie intravaginale, chaque cycle consistant en 21 jours d'utilisation d'anneau vaginal suivis de 7 jours sans anneau vaginal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de grossesses en cours de traitement pour 100 années-femmes d'exposition chez les participantes âgées de 18 à 35 ans (indice Pearl)
Délai: Jusqu'à 1 an (13 cycles de 28 jours)
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L'indice de Pearl est le nombre de grossesses en cours de traitement avec une date de conception dans l'un des cycles de traitement, divisé par tous les cycles de traitement chez chaque participante, du premier cycle de traitement au dernier cycle de traitement (en raison de l'arrêt ou de l'achèvement). , que le cycle de traitement soit « à risque » ou non.
Une année-femme est définie comme 13 cycles de traitement x 28 jours.
Ces résultats d’efficacité doivent être interprétés avec prudence.
En raison de l'arrêt du développement du produit et de l'arrêt prématuré des essais, le nombre de cycles de traitement « à risque » dans le dénominateur est basé sur des données non nettoyées du journal.
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Jusqu'à 1 an (13 cycles de 28 jours)
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Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: De l'insertion du premier anneau vaginal jusqu'à 14 jours inclus après le retrait du dernier anneau vaginal (jusqu'à environ 1 an)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal par exemple), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou procédure spécifiée par le protocole.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif en termes de fréquence et/ou d'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du promoteur est également un EI.
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De l'insertion du premier anneau vaginal jusqu'à 14 jours inclus après le retrait du dernier anneau vaginal (jusqu'à environ 1 an)
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Nombre de participants ayant arrêté le traitement en raison d'un EI
Délai: De l'insertion du premier anneau vaginal jusqu'à 14 jours inclus après le retrait du dernier anneau vaginal (jusqu'à environ 1 an)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal par exemple), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou procédure spécifiée par le protocole.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif en termes de fréquence et/ou d'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du promoteur est également un EI.
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De l'insertion du premier anneau vaginal jusqu'à 14 jours inclus après le retrait du dernier anneau vaginal (jusqu'à environ 1 an)
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Nombre de participants présentant un ou plusieurs EI liés au médicament
Délai: De l'insertion du premier anneau vaginal jusqu'à 14 jours inclus après le retrait du dernier anneau vaginal (jusqu'à environ 1 an)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal par exemple), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou procédure spécifiée par le protocole.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif en termes de fréquence et/ou d'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du promoteur est également un EI.
Un enquêteur qui est un médecin qualifié a déterminé si un EI est lié au médicament.
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De l'insertion du premier anneau vaginal jusqu'à 14 jours inclus après le retrait du dernier anneau vaginal (jusqu'à environ 1 an)
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Nombre de participants ayant arrêté le traitement en raison d'un EI lié au médicament
Délai: De l'insertion du premier anneau vaginal jusqu'à 14 jours inclus après le retrait du dernier anneau vaginal (jusqu'à environ 1 an)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal par exemple), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou procédure spécifiée par le protocole.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif en termes de fréquence et/ou d'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du promoteur est également un EI.
Un enquêteur qui est un médecin qualifié a déterminé si un EI est lié au médicament.
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De l'insertion du premier anneau vaginal jusqu'à 14 jours inclus après le retrait du dernier anneau vaginal (jusqu'à environ 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Première publication (Estimé)
14 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 8342B-061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .