Effekt och säkerhet av Etonogestrel + 17β-estradiol vaginal ring hos kvinnor med risk för graviditet (MK-8342B-061)

Inklusionskriterier:

• Premenopausal kvinna i riskzonen för graviditet och söker preventivmedel.
• Villig att använda en vaginalring med hormonell preventivmedel i upp till 13 behandlingscykler, och har inte för avsikt att använda någon annan form av preventivmedel.
• Body mass index (BMI) på ≥18 och <38 kg/m2.
• Villig att följa användningen av vaginalring och alla nödvändiga testprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Kardiovaskulära risker och störningar, inklusive anamnes på venösa tromboemboliska [VTE] händelser, arteriella trombotiska eller tromboemboliska [ATE] händelser, övergående ischemisk attack, angina pectoris eller claudicatio; med högre risk för VTE-händelser på grund av nyligen förlängd immobilisering, planer på operation som kräver långvarig immobilisering, eller en ärftlig eller förvärvad predisposition eller förhöjd risk för venös eller arteriell trombos; röker för närvarande eller använder produkter som innehåller tobak/nikotin och är ≥35 år gammal; okontrollerad eller svår hypertoni; historia av svår dyslipoproteinemi; <35 år med migrän i anamnesen med aura eller fokala neurologiska symtom eller ≥35 år med migrän i anamnesen med eller utan aura eller fokala neurologiska symtom; diabetes mellitus med inblandning i slutorganen eller >20 års varaktighet; flera kardiovaskulära riskfaktorer såsom högre ålder, fetma, otillräckligt kontrollerad hypertoni, användning av tobak/nikotinprodukter eller otillräckligt kontrollerad diabetes.
• Gastrointestinala störningar, inklusive historia av pankreatit associerad med svår hypertriglyceridemi; kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive aktiv viral hepatit eller cirros.
• Andra medicinska störningar, inklusive anamnes på malignitet ≤ 5 år före undertecknande av informerat samtycke förutom adekvat behandlad hudcancer i basalceller eller skivepitelceller eller in situ livmoderhalscancer; någon sjukdom som kan förvärras under hormonbehandling såsom störningar i gallflödet, systemisk lupus erythematosus, pemfigoid gestationis eller idiopatisk ikterus under tidigare graviditet, dövhet i mellanörat, Sydenham chorea eller porfyri; känd allergi/känslighet eller kontraindikation mot prövningsprodukt eller dess hjälpämnen; historia av drog- eller alkoholmissbruk eller beroende.
• Nylig, pågående eller misstänkt graviditet; eller inte har haft minst 2 menstruationscykler eller inte har avslutat två 28-dagarscykler av ett hormonellt preventivmedel (piller, plåster eller ring) efter en nyligen genomförd graviditet; eller ammar.
• Gynekologiska tillstånd: har gonorré, klamydia eller trikomonas eller symptomatisk vaginit/cervicit; har onormalt cervikalt Pap-test eller positivt högrisktest för humant papillomvirus (HPV) vid screening eller dokumenterat inom 3 år efter screening; använder för närvarande en intrauterin enhet/ intrauterint system (IUD/IUS) eller preventivmedelsimplantat; inom de senaste 6 månaderna har haft odiagnostiserad (oförklarad) onormal vaginal blödning eller någon onormal blödning som förväntas återkomma under försöket; har stadium 4 bäckenorganframfall (1 cm bortom introitus) eller mindre grader av framfall med historia av svårigheter att hålla kvar tamponger, vaginalringar eller andra produkter i slidan.
• Har använt prövningsläkemedel och/eller deltagit i annan klinisk prövning inom de senaste 8 veckorna.