Eficácia e segurança do anel vaginal etonogestrel + 17β-estradiol em mulheres com risco de gravidez (MK-8342B-061)

Critério de inclusão:

• Mulher na pré-menopausa em risco de gravidez e buscando contracepção.
• Disposta a usar um anel vaginal contraceptivo hormonal por até 13 ciclos de tratamento e não pretende usar qualquer outra forma de contracepção.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e <38 kg/m2.
• Disposto a aderir ao uso do anel vaginal e a todos os procedimentos de teste necessários.

Critério de exclusão:

• Riscos e distúrbios cardiovasculares, incluindo história de eventos tromboembólicos venosos [TEV], eventos trombóticos ou tromboembólicos arteriais [ATE], ataque isquêmico transitório, angina de peito ou claudicação; com maior risco de eventos de TEV devido a imobilização prolongada recente, planos de cirurgia que requerem imobilização prolongada, ou uma predisposição hereditária ou adquirida ou risco elevado de trombose venosa ou arterial; atualmente fuma ou usa produtos que contenham tabaco/nicotina e tem ≥35 anos de idade; hipertensão não controlada ou grave; história de dislipoproteinemia grave; <35 anos de idade com história de enxaqueca com aura ou sintomas neurológicos focais ou ≥35 anos de idade com história de enxaqueca com ou sem aura ou sintomas neurológicos focais; diabetes mellitus com envolvimento de órgãos-alvo ou duração >20 anos; múltiplos fatores de risco cardiovascular, como idade avançada, obesidade, hipertensão inadequadamente controlada, uso de produtos de tabaco/nicotina ou diabetes inadequadamente controlada.
• Distúrbios gastrointestinais, incluindo história de pancreatite associada a hipertrigliceridemia grave; doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite viral ativa ou cirrose.
• Outros distúrbios médicos, incluindo história de malignidade ≤5 anos antes da assinatura do consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou espinocelular tratado adequadamente ou câncer cervical in situ; qualquer doença que possa piorar sob tratamento hormonal, como distúrbios no fluxo biliar, lúpus eritematoso sistêmico, penfigóide gestacional ou icterícia idiopática durante gravidez anterior, surdez do ouvido médio, coreia de Sydenham ou porfiria; alergia/sensibilidade ou contraindicação conhecida ao produto sob investigação ou seus excipientes; história de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
• Gravidez recente, atual ou suspeita; ou não teve pelo menos 2 ciclos menstruais ou não completou dois ciclos de 28 dias de contraceptivo hormonal (pílula, adesivo ou anel) após uma gravidez recente; ou está amamentando.
• Condições ginecológicas: tem gonorreia, clamídia ou tricomonas ou vaginite/cervicite sintomática; tem teste de Papanicolau cervical anormal ou teste de papilomavírus humano (HPV) de alto risco positivo na triagem ou documentado dentro de 3 anos após a triagem; atualmente em uso de dispositivo intrauterino/sistema intrauterino (DIU/SIU) ou implante anticoncepcional; nos últimos 6 meses teve sangramento vaginal anormal não diagnosticado (inexplicável) ou qualquer sangramento anormal com expectativa de recorrência durante o estudo; tem prolapso de órgãos pélvicos em estágio 4 (1 cm além do intróito) ou graus menores de prolapso com histórico de dificuldade em reter tampões, anéis vaginais ou outros produtos dentro da vagina.
• Usou medicamento experimental e/ou participou de outro ensaio clínico nas últimas 8 semanas.