Eficacia y seguridad del anillo vaginal de etonogestrel + 17β-estradiol en mujeres con riesgo de embarazo (MK-8342B-061)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo clínico de fase 3, de un solo grupo, para estudiar la eficacia anticonceptiva y la seguridad del anillo vaginal MK-8342B (etonogestrel + 17β-estradiol) en mujeres sanas de 18 años o más, con riesgo de embarazo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia anticonceptiva del anillo vaginal de etonogestrel (ENG) + 17β-estradiol (E2) en mujeres entre 18 y 35 años según el número de embarazos en tratamiento expresado por el índice Pearl. (PI).
El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad del anillo vaginal ENG-E2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1941
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer premenopáusica en riesgo de embarazo y que busca anticoncepción.
- Estar dispuesta a utilizar un anillo vaginal anticonceptivo hormonal durante hasta 13 ciclos de tratamiento y no tener intención de utilizar ningún otro método anticonceptivo.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y <38 kg/m2.
- Dispuesto a cumplir con el uso del anillo vaginal y todos los procedimientos de prueba requeridos.
Criterio de exclusión:
- Riesgos y trastornos cardiovasculares, incluidos antecedentes de eventos tromboembólicos venosos [TEV], eventos trombóticos arteriales o tromboembólicos [ATE], ataque isquémico transitorio, angina de pecho o claudicación; con mayor riesgo de eventos de TEV debido a una inmovilización prolongada reciente, planes de cirugía que requieren inmovilización prolongada o una predisposición hereditaria o adquirida o un riesgo elevado de trombosis venosa o arterial; actualmente fuma o usa tabaco/productos que contienen nicotina y tiene ≥35 años de edad; hipertensión incontrolada o grave; antecedentes de dislipoproteinemia grave; <35 años de edad con antecedentes de migraña con aura o síntomas neurológicos focales o ≥35 años de edad con antecedentes de migrañas con o sin aura o síntomas neurológicos focales; diabetes mellitus con afectación de órganos terminales o >20 años de duración; múltiples factores de riesgo cardiovascular como edad avanzada, obesidad, hipertensión insuficientemente controlada, uso de tabaco/productos con nicotina o diabetes no controlada adecuadamente.
- Trastornos gastrointestinales, incluidos antecedentes de pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave; enfermedad hepática clínicamente significativa, incluida hepatitis viral activa o cirrosis.
- Otros trastornos médicos, incluidos antecedentes de malignidad ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ; cualquier enfermedad que pueda empeorar con el tratamiento hormonal, como alteraciones del flujo de bilis, lupus eritematoso sistémico, penfigoide gestacional o ictericia idiopática durante embarazos anteriores, sordera del oído medio, corea de Sydenham o porfiria; alergia/sensibilidad conocida o contraindicación al producto en investigación o sus excipientes; antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
- Embarazo reciente, actual o sospechado; o no ha tenido al menos 2 ciclos menstruales o no ha completado dos ciclos de 28 días de un anticonceptivo hormonal (píldora, parche o anillo) después de un embarazo reciente; o está amamantando.
- Condiciones ginecológicas: tiene gonorrea, clamidia o tricomonas o vaginitis/cervicitis sintomática; tiene una prueba de Papanicolaou cervical anormal o una prueba positiva del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo en el momento de la selección o documentada dentro de los 3 años posteriores a la selección; actualmente usa un dispositivo intrauterino/sistema intrauterino (DIU/SIU) o implante anticonceptivo; en los últimos 6 meses ha tenido sangrado vaginal anormal no diagnosticado (inexplicable) o cualquier sangrado anormal que se espera que reaparezca durante el ensayo; tiene prolapso de órganos pélvicos en etapa 4 (1 cm más allá del introito) o grados menores de prolapso con antecedentes de dificultad para retener tampones, anillos vaginales u otros productos dentro de la vagina.
- Ha utilizado un medicamento en investigación y/o participado en otro ensayo clínico en las últimas 8 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ENG-E2 125 µg/300 µg
Los participantes recibirán hasta 13 ciclos de ENG-E2 125 μg/300 μg.
Cada ciclo constará de 21 días de uso de anillo vaginal seguidos de 7 días sin anillo vaginal.
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Hasta 13 ciclos de ENG-E2 125 μg/300 μg administrados por vía intravaginal, cada ciclo consta de 21 días de uso del anillo vaginal seguido de 7 días sin anillo vaginal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de embarazos en tratamiento por cada 100 años-mujer de exposición en participantes de 18 a 35 años de edad (índice Pearl)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año (13 ciclos de 28 días)
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El índice Pearl es el número de embarazos en tratamiento con fecha de concepción en cualquiera de los ciclos de tratamiento, dividido por todos los ciclos de tratamiento en cada participante desde el primer ciclo de tratamiento hasta el último ciclo de tratamiento (debido a la interrupción o finalización) , independientemente de si un ciclo de tratamiento estaba "en riesgo" o no.
Un año-mujer se define como 13 ciclos de tratamiento x 28 días.
Estos resultados de eficacia deben interpretarse con precaución.
Debido a la interrupción del desarrollo del producto y la finalización anticipada del ensayo, el número de ciclos de tratamiento "en riesgo" en el denominador se basa en datos del diario no limpiados.
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Hasta 1 año (13 ciclos de 28 días)
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Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la inserción del primer anillo vaginal hasta 14 días inclusive después de la extracción del último anillo vaginal (hasta aproximadamente 1 año)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en un protocolo, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento o procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que esté temporalmente asociada con el uso del producto del Patrocinador también es un EA.
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Desde la inserción del primer anillo vaginal hasta 14 días inclusive después de la extracción del último anillo vaginal (hasta aproximadamente 1 año)
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un EA
Periodo de tiempo: Desde la inserción del primer anillo vaginal hasta 14 días inclusive después de la extracción del último anillo vaginal (hasta aproximadamente 1 año)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en un protocolo, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento o procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que esté temporalmente asociada con el uso del producto del Patrocinador también es un EA.
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Desde la inserción del primer anillo vaginal hasta 14 días inclusive después de la extracción del último anillo vaginal (hasta aproximadamente 1 año)
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Número de participantes con uno o más EA relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la inserción del primer anillo vaginal hasta 14 días inclusive después de la extracción del último anillo vaginal (hasta aproximadamente 1 año)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en un protocolo, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento o procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que esté temporalmente asociada con el uso del producto del Patrocinador también es un EA.
Un investigador que es un médico calificado determina si un EA está relacionado con un medicamento.
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Desde la inserción del primer anillo vaginal hasta 14 días inclusive después de la extracción del último anillo vaginal (hasta aproximadamente 1 año)
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un EA relacionado con el fármaco
Periodo de tiempo: Desde la inserción del primer anillo vaginal hasta 14 días inclusive después de la extracción del último anillo vaginal (hasta aproximadamente 1 año)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en un protocolo, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento o procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que esté temporalmente asociada con el uso del producto del Patrocinador también es un EA.
Un investigador que es un médico calificado determina si un EA está relacionado con un medicamento.
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Desde la inserción del primer anillo vaginal hasta 14 días inclusive después de la extracción del último anillo vaginal (hasta aproximadamente 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 8342B-061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .