依托孕烯 + 17β-雌二醇阴道环对有怀孕风险的女性的功效和安全性 (MK-8342B-061)

纳入标准：

• 绝经前女性有怀孕风险并寻求避孕。
• 愿意使用激素避孕阴道环长达 13 个治疗周期，并且不打算使用任何其他形式的避孕措施。
• 体重指数 (BMI) ≥18 且 <38 kg/m2。
• 愿意坚持使用阴道环和所有必需的试用程序。

排除标准：

• 心血管风险和疾病，包括静脉血栓栓塞 [VTE] 事件、动脉血栓或血栓栓塞 [ATE] 事件、短暂性脑缺血发作、心绞痛或跛行病史；由于近期长时间制动、需要长期制动的手术计划、遗传性或后天性倾向或静脉或动脉血栓形成风险较高，导致发生 VTE 事件的风险较高；目前吸烟或使用含有烟草/尼古丁的产品，且年龄≥35 岁；不受控制或严重的高血压；严重异常脂蛋白血症病史；年龄<35岁，有伴有先兆或局灶性神经系统症状的偏头痛病史，或年龄≥35岁，有或不伴有先兆或局灶性神经系统症状的偏头痛病史；糖尿病伴终末器官受累或病程 >20 年；多种心血管危险因素，如年龄较大、肥胖、高血压控制不充分、使用烟草/尼古丁产品或糖尿病控制不充分。
• 胃肠道疾病，包括与严重高甘油三酯血症相关的胰腺炎病史；有临床意义的肝脏疾病，包括活动性病毒性肝炎或肝硬化。
• 其他疾病，包括签署知情同意书前≤5年的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外；任何在激素治疗下可能恶化的疾病，例如胆汁流动紊乱、系统性红斑狼疮、妊娠期类天疱疮或先前怀孕期间的特发性黄疸、中耳聋、西德纳姆舞蹈病或卟啉症；已知对研究产品或其赋形剂过敏/敏感或禁忌；药物或酒精滥用或依赖史。
• 最近、当前或疑似怀孕；或最近怀孕后没有至少 2 个月经周期或尚未完成两个 28 天周期的激素避孕药（药丸、贴片或环）；或正在母乳喂养。
• 妇科疾病：患有淋病、衣原体或滴虫或有症状的阴道炎/宫颈炎；筛查时或筛查后 3 年内有记录的宫颈巴氏试验异常或高危人乳头瘤病毒 (HPV) 检测呈阳性；目前正在使用宫内节育器/宫内节育系统 (IUD/IUS) 或植入式避孕器；在过去 6 个月内曾出现未确诊（无法解释）的异常阴道出血或预计在试验期间会复发的任何异常出血；患有第 4 期盆腔器官脱垂（超出阴道口 1 厘米）或较轻程度的脱垂，且有难以将卫生棉条、阴道环或其他产品保留在阴道内的病史。
• 过去 8 周内曾使用过研究药物和/或参加过其他临床试验。