Etonogestreelin + 17β-estradioliemätinrenkaan teho ja turvallisuus naisilla, joilla on raskausvaara (MK-8342B-061)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Vaihe 3, yksihaarainen, kliininen tutkimus MK-8342B (etonogestreeli + 17β-estradioli) emätinrenkaan ehkäisytehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla, jotka ovat vaarassa tulla raskaaksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etonogestreli (ENG) + 17β-estradioli (E2) -emätinrenkaan ehkäisytehoa 18–35-vuotiailla naisilla Pearl-indeksillä ilmaistujen hoidonaikaisten raskauksien lukumäärän perusteella. (PI).
Tutkimuksessa arvioidaan myös ENG-E2-emätinrenkaan turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1941
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalinen nainen, jolla on raskauden riski ja hän hakee ehkäisyä.
- Halukas käyttämään hormonaalista ehkäisyä emätinrengasta enintään 13 hoitojakson ajan, eikä aio käyttää mitään muuta ehkäisyä.
- Painoindeksi (BMI) ≥18 ja <38 kg/m2.
- Haluan noudattaa emätinrenkaan käyttöä ja kaikkia vaadittuja koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiovaskulaariset riskit ja häiriöt, mukaan lukien aiemmat laskimotromboemboliset [VTE]-tapahtumat, valtimotromboottiset tai tromboemboliset [ATE]-tapahtumat, ohimenevä iskeeminen kohtaus, angina pectoris tai kyynärhäiriö; joilla on korkeampi laskimotromboembolitapahtumien riski äskettäisen pitkittyneen immobilisaation vuoksi, pitkittyneen immobilisaatiota vaativan leikkauksen suunnitelmista tai perinnöllisestä tai hankinnaisesta alttiudesta tai kohonneesta laskimo- tai valtimotromboosiriskistä; polttaa tällä hetkellä tai käyttää tupakkaa/nikotiinia sisältäviä tuotteita ja on ≥35-vuotias; hallitsematon tai vaikea verenpainetauti; vaikea dyslipoproteinemia historiassa; < 35-vuotiaat, joilla on aiemmin ollut migreeni, johon liittyy aura- tai fokaalisia neurologisia oireita, tai ≥35-vuotias, jolla on ollut migreeniä auralla tai ilman tai fokaalisia neurologisia oireita; diabetes mellitus, johon liittyy elintoimintoja tai kesto yli 20 vuotta; useita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuten vanhempi ikä, liikalihavuus, riittämättömästi hallinnassa oleva verenpainetauti, tupakka-/nikotiinituotteiden käyttö tai riittämättömästi hallinnassa oleva diabetes.
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien aiempi haimatulehdus, johon liittyy vaikea hypertriglyseridemia; kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virushepatiitti tai kirroosi.
- Muut lääketieteelliset häiriöt, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää; mikä tahansa sairaus, joka saattaa pahentua hormonihoidon aikana, kuten sapen virtaushäiriöt, systeeminen lupus erythematosus, pemfigoidinen raskaus tai idiopaattinen ikterus edellisen raskauden aikana, keskikorvan kuurous, Sydenham-korea tai porfyria; tiedetty allergia/herkkyys tai vasta-aihe tutkimustuotteelle tai sen apuaineille; aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Äskettäinen, nykyinen tai epäilty raskaus; tai hänellä ei ole ollut vähintään kahta kuukautiskiertoa tai hän ei ole käyttänyt kahta 28 päivän hormonaalista ehkäisysykliä (pilleri, laastari tai rengas) äskettäisen raskauden jälkeen; tai imettää.
- Gynekologiset sairaudet: hänellä on gonorrhea, klamydia tai trichomonas tai oireinen vaginiitti/kohdunkaulantulehdus; jolla on poikkeava kohdunkaulan Pap-testi tai positiivinen korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HPV) -testi seulonnassa tai dokumentoitu 3 vuoden sisällä seulonnasta; käytät parhaillaan kohdunsisäistä laitetta/kohdunsisäistä järjestelmää (IUD/IUS) tai ehkäisyimplanttia; sinulla on viimeisten 6 kuukauden aikana ollut diagnosoimaton (selittämätön) epänormaali verenvuoto emättimestä tai mikä tahansa epänormaali verenvuoto, jonka odotetaan uusiutuvan tutkimuksen aikana; hänellä on vaiheen 4 lantion elimen esiinluiskahdus (1 cm introitusta pidemmälle) tai vähäisempää prolapsia, ja hänellä on ollut vaikeuksia pitää tamponit, emätinrenkaat tai muut tuotteet emättimessä.
- On käyttänyt tutkimuslääkettä ja/tai osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 8 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENG-E2 125 μg/300 μg
Osallistujat saavat jopa 13 sykliä ENG-E2 125 μg/300 μg.
Jokainen sykli koostuu 21 emätinrenkaan käytöstä päivää, jota seuraa 7 päivää ilman emätinrenkaita.
|
Enintään 13 sykliä ENG-E2 125 μg/300 μg emättimensisäisesti annettuna, jokaisessa syklissä on 21 päivää emätinrenkaan käyttöä ja sen jälkeen 7 päivää ilman emätinrengasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aikana syntyneiden raskauksien määrä 100 naisen altistumisvuotta kohden 18–35-vuotiailla osallistujilla (Pearl-indeksi)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi (13 28 päivän sykliä)
|
Pearl-indeksi on niiden hoidonaikaisten raskauksien lukumäärä, joiden hedelmöityspäivä on jossakin hoitojaksossa, jaettuna kunkin osallistujan kaikilla hoitojaksoilla ensimmäisestä hoitojaksosta viimeiseen hoitojaksoon (joko hoidon keskeyttämisen tai päättymisen vuoksi) , riippumatta siitä, oliko hoitosykli "riskissä" vai ei.
Yksi naisen vuosi määritellään 13 hoitojaksoksi x 28 päivää.
Näitä tehokkuustuloksia tulee tulkita varoen.
Tuotekehityksen lopettamisen ja kokeilun varhaisen lopettamisen vuoksi nimittäjässä olevien riskihoitojaksojen määrä perustuu puhdistamattomiin päiväkirjatietoihin.
|
Jopa 1 vuosi (13 28 päivän sykliä)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen emätinrenkaan asettamisesta 14 päivään viimeisen emätinrenkaan poistamisen jälkeen (noin 1 vuoteen asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokollalla määritetty menettely.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
|
Ensimmäisen emätinrenkaan asettamisesta 14 päivään viimeisen emätinrenkaan poistamisen jälkeen (noin 1 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisen emätinrenkaan asettamisesta 14 päivään viimeisen emätinrenkaan poistamisen jälkeen (noin 1 vuoteen asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokollalla määritetty menettely.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
|
Ensimmäisen emätinrenkaan asettamisesta 14 päivään viimeisen emätinrenkaan poistamisen jälkeen (noin 1 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen emätinrenkaan asettamisesta 14 päivään viimeisen emätinrenkaan poistamisen jälkeen (noin 1 vuoteen asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokollalla määritetty menettely.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Tutkija, joka on pätevä lääkäri, määritti, liittyykö AE huumeisiin.
|
Ensimmäisen emätinrenkaan asettamisesta 14 päivään viimeisen emätinrenkaan poistamisen jälkeen (noin 1 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat hoidon lääkkeisiin liittyvän haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisen emätinrenkaan asettamisesta 14 päivään viimeisen emätinrenkaan poistamisen jälkeen (noin 1 vuoteen asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokollalla määritetty menettely.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Tutkija, joka on pätevä lääkäri, määritti, liittyykö AE huumeisiin.
|
Ensimmäisen emätinrenkaan asettamisesta 14 päivään viimeisen emätinrenkaan poistamisen jälkeen (noin 1 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 14. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8342B-061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .