SpyGlass DS を使用した ERCP ガイド下胆管膵臓鏡検査の臨床的有用性 (SPYDS)
2017年2月10日 更新者：University of Florida
SpyGlass DS を使用した内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) ガイド付き胆管膵管鏡検査の臨床的有用性の前向き評価。
これは、新しい胆管鏡検査プラットフォーム SpyGlass DS の臨床的有用性の前向き評価です。
この研究の目的は、膵胆道疾患の診断と管理における胆管鏡検査および/または膵内視鏡検査によるERCPの臨床的有用性と技術的側面を前向きに文書化することです。
調査の概要
詳細な説明
胆管鏡検査では、胆管と膵管を直接視覚化できます。
2006 年には、経口胆管膵臓鏡検査用の SpyGlass 直接可視化システムが導入され、それ以来、診断と治療の利点が増加することが示されています。
元の SpyGlass プラットフォームの主な制限は、光ファイバー視覚化システム、限られた先端角度、スクエア カットの Spy スコープ先端、および複雑なマルチ コンポーネント セットアップです。
新世代の胆管鏡検査プラットフォームである SpyGlass DS は、現在臨床で使用されています。
新しいシステムは、デジタル光学系、改善された先端の角度、先細りの先端、簡素化されたセットアップなど、古いプラットフォームの欠点の多くに対処します。
現時点では、この技術的改善がより良い結果につながるかどうかは不明です.
したがって、研究者は、定期的な医療の一環として Spyglass DS を使用して胆管鏡検査を受けている患者の臨床転帰に関するデータを前向きに収集することにより、SpyGlass DS の臨床的有用性を研究したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands at the University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ルーチンの臨床ケアとして胆管膵臓鏡検査を受ける予定の参加者
除外基準:
- インフォームドコンセントの不履行
- 内視鏡検査の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：胆管膵内視鏡検査
Spyglass DS を使用して、標準治療の内視鏡的逆行性胆道膵管鏡検査 (ERCP) を実施します。
臨床転帰が収集され、分析されます。
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Spyglass DS を使用して、胆管鏡検査/膵鏡検査を伴う ERCP を実施します。
臨床転帰が収集され、分析されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の技術的成功を収めた参加者の数
時間枠：1日目
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内視鏡検査中の Spyglass DS の性能は、標的部位に到達し、サンプルを取得し、治療介入を行う能力に基づいています。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順のためにスパイグラス DS をセットアップする時間
時間枠：約2時間
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手順のために Spyglass DS および関連機器をセットアップするのにかかる時間。
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約2時間
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Spyglass DS を使用した合計処置時間の測定
時間枠：約2時間
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Spyglass DS で手順を完了するための時間 (分単位) が計算されます。
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約2時間
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スパイグラス DS 診断操作のための数分での測定
時間枠：約2時間
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SpyGlass DS を使用して診断操作を実行するのにかかる時間は分単位で測定されます。
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約2時間
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Spyglass DS 治療手技のための数分での測定
時間枠：約2時間
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サンプリングが試みられた場合に SpyGlass DS を使用して治療操作を実行するのにかかる時間は、分単位で測定されました。
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約2時間
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胆管結石を検出した胆管鏡検査の数
時間枠：1日目
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管結石など、処置中に発見された異常。
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1日目
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手順中に見つかった狭窄が測定されます
時間枠：1日目
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狭窄など、処置中に発見された異常。
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1日目
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手順ごとの Spybite サンプリング試行回数
時間枠：1日目
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手順ごとの平均試行回数
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1日目
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胆石または膵石の除去に成功した参加者の数
時間枠：1日目
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胆石または膵石の除去の成功は、追加の手順の必要性によって決まります。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月10日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。