Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk nytte af ERCP-guidet cholangiopancreatoskopi med SpyGlass DS (SPYDS)

10. februar 2017 opdateret af: University of Florida

Prospektiv evaluering af den kliniske nytte af endoskopisk retrograd cholangiopancreatografi (ERCP) guidet cholangiopancreatoskopi med SpyGlass DS.

Dette er en prospektiv evaluering af den kliniske nytte af den nye kolangioskopiplatform SpyGlass DS. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at dokumentere den kliniske nytte og tekniske aspekter af ERCP med kolangioskopi og/eller pancreatoskopi i diagnosticering og behandling af pancreas-galdevejslidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cholangioskopi giver mulighed for direkte visualisering af galde- og bugspytkirtelgangen. I 2006 blev SpyGlass Direct Visualization System til peroral kolangiopancreatoskopi introduceret og har siden da vist sig at give gradvise diagnostiske og terapeutiske fordele. De vigtigste begrænsninger ved den originale SpyGlass-platform er fiberoptisk visualiseringssystem, begrænset spidsvinkling, firkantet udskåret Spy-skopspids og kompleks multi-komponent opsætning. En ny generation af kolangioskopiplatform, SpyGlass DS, er i øjeblikket i klinisk brug. Det nye system løser mange af manglerne ved den gamle platform, herunder digital optik, forbedret spidsvinkling, tilspidset spids og forenklet opsætning. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om denne tekniske forbedring vil udmønte sig i bedre resultater. Derfor ønsker efterforskerne at studere den kliniske nytte af SpyGlass DS ved prospektivt at indsamle data om de kliniske resultater af patienter, der gennemgår kolangioskopi med Spyglass DS som en del af deres rutinemæssige medicinske behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands at the University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er planlagt til at gennemgå en kolangiopankreatoskopi som rutinemæssig klinisk pleje

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informeret samtykke
  • eventuelle kontraindikationer til endoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cholangiopancreatoskopi
En standardbehandling endoskopisk retrograd cholangiopancreatoskopi (ERCP) vil blive udført ved hjælp af Spyglass DS. De kliniske resultater vil blive indsamlet og analyseret.
Procedure: Cholangiopancreatoskopi
En ERCP med kolangioskopi/pancreatoskopi vil blive udført ved brug af Spyglass DS. Kliniske resultater vil blive indsamlet og analyseret.
Andre navne:
  • ERCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med procedureteknisk succes
Tidsramme: Dag 1
Ydeevnen af ​​Spyglass DS under endoskopien vil være baseret på evnen til at nå målstedet, udtage prøver og levere terapeutisk intervention.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opsætte Spyglass DS til proceduren
Tidsramme: cirka 2 timer
Den tid det tager at opsætte Spyglass DS og tilhørende udstyr til proceduren.
cirka 2 timer
Måling af total proceduretid ved brug af Spyglass DS
Tidsramme: cirka 2 timer
Tiden i minutter vil blive beregnet til at fuldføre proceduren med Spyglass DS.
cirka 2 timer
Måling i minutter for Spyglass DS diagnostiske manøvrer
Tidsramme: cirka 2 timer
Den tid det tager at udføre de diagnostiske manøvrer med SpyGlass DS målt i minutter.
cirka 2 timer
Måling i minutter for Spyglass DS Terapeutiske Manøvrer
Tidsramme: cirka 2 timer
Den tid, det tager at udføre de terapeutiske manøvrer med SpyGlass DS i tilfælde af prøvetagning, blev målt i minutter.
cirka 2 timer
Antal kolangioskopiske undersøgelser, der påviste duktale sten
Tidsramme: Dag 1
De abnormiteter, der er fundet under proceduren, såsom ductale sten.
Dag 1
Forsnævringer fundet under proceduren vil blive målt
Tidsramme: Dag 1
De abnormiteter, der er fundet under proceduren, såsom strikturer.
Dag 1
Spybite prøveudtagningsforsøg pr. procedure
Tidsramme: Dag 1
Det gennemsnitlige antal forsøg pr. procedure
Dag 1
Antal deltagere med vellykket fjernelse af galde- eller bugspytkirtelsten
Tidsramme: Dag 1
Den vellykkede fjernelse af galde- eller bugspytkirtelsten vil blive bestemt af behovet for yderligere procedurer.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 483-2006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejssygdom

Kliniske forsøg med Cholangiopancreatoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner