ERCP-ohjatun kolangiopankreatoskopian kliininen hyöty SpyGlass DS:llä (SPYDS)
perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of Florida
Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) ohjatun kolangiopankreatoskopian kliinisen hyödyn tuleva arviointi SpyGlass DS:llä.
Tämä on tuleva arvio uuden kolangioskooppialustan SpyGlass DS:n kliinisestä hyödyllisyydestä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida prospektiivisesti ERCP:n kliininen käyttö ja tekniset näkökohdat kolangioskoopialla ja/tai pankreatoskopialla haima-sappihäiriöiden diagnosoinnissa ja hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolangioskoopia mahdollistaa sapen ja haimatiehyen suoran visualisoinnin.
Vuonna 2006 otettiin käyttöön oraalisen kolangiopankreatoskopian SpyGlass Direct Visualization System -järjestelmä, jonka on sen jälkeen osoitettu tarjoavan lisää diagnostisia ja terapeuttisia etuja.
Alkuperäisen SpyGlass-alustan tärkeimmät rajoitukset ovat kuituoptinen visualisointijärjestelmä, rajoitettu kärjen kulmaus, neliömäinen Spy-skooppikärki ja monimutkainen monikomponenttinen asennus.
Uuden sukupolven kolangioskopia-alusta, SpyGlass DS, on tällä hetkellä kliinisessä käytössä.
Uusi järjestelmä korjaa monia vanhan alustan puutteita, mukaan lukien digitaalinen optiikka, parannettu kärjen kulmaus, kartiomainen kärki ja yksinkertaistettu asennus.
Tällä hetkellä on epäselvää, johtaako tämä tekninen parannus parempiin tuloksiin.
Siksi tutkijat haluavat tutkia SpyGlass DS:n kliinistä käyttökelpoisuutta keräämällä tietoja niiden potilaiden kliinisistä tuloksista, joille tehdään kolangioskooppi Spyglass DS:llä osana rutiinihoitoaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Shands at the University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joille on määrä tehdä kolangiopankreatoskopia rutiininomaisena kliinisenä hoitona
Poissulkemiskriteerit:
- tietoisen suostumuksen antamatta jättäminen
- mahdolliset vasta-aiheet endoskopialle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kolangiopankreatoskopia
Normaali hoito Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatoskopia (ERCP) suoritetaan Spyglass DS:llä.
Kliiniset tulokset kerätään ja analysoidaan.
|
ERCP ja kolangioskooppi/pankreatoskopia suoritetaan käyttämällä Spyglass DS:ää.
Kliiniset tulokset kerätään ja analysoidaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn teknisesti onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Spyglass DS:n suorituskyky endoskopian aikana perustuu kykyyn saavuttaa kohdepaikka, ottaa näytteitä ja suorittaa terapeuttisia toimenpiteitä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika määrittää Spyglass DS toimenpidettä varten
Aikaikkuna: noin 2 tuntia
|
Aika, joka kuluu Spyglass DS:n ja siihen liittyvien laitteiden määrittämiseen toimenpidettä varten.
|
noin 2 tuntia
|
|
Toimenpiteen kokonaisajan mittaus Spyglass DS:llä
Aikaikkuna: noin 2 tuntia
|
Aika minuutteina lasketaan toimenpiteen suorittamiseen Spyglass DS:llä.
|
noin 2 tuntia
|
|
Mittaus minuutteissa Spyglass DS -diagnostiikkatoimenpiteitä varten
Aikaikkuna: noin 2 tuntia
|
Aika, joka kuluu diagnoositoimenpiteiden suorittamiseen SpyGlass DS:llä, mitattuna minuutteina.
|
noin 2 tuntia
|
|
Mittaus minuutteina Spyglass DS -terapeuttisille liikkeille
Aikaikkuna: noin 2 tuntia
|
Aika, joka kuluu terapeuttisten liikkeiden suorittamiseen SpyGlass DS:llä tapauksissa, joissa näytteenottoa yritettiin, mitattiin minuuteissa.
|
noin 2 tuntia
|
|
Kanavakivet havaitsevien kolangioskooppisten tutkimusten määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Toimenpiteen aikana löydetyt poikkeavuudet, kuten kanavakivet.
|
Päivä 1
|
|
Toimenpiteen aikana löydetyt rajoitukset mitataan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Toimenpiteen aikana löydetyt poikkeavuudet, kuten ahtaumat.
|
Päivä 1
|
|
Spybite-näytteenottoyritykset menettelyä kohti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Yritysten keskimäärä toimenpidettä kohti
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla sappi- tai haimakivet on poistettu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sappi- tai haimakivien onnistunut poisto määräytyy lisätoimenpiteiden tarpeen perusteella.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 483-2006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .