Utilité clinique de la cholangiopancréatoscopie guidée par CPRE avec le SpyGlass DS (SPYDS)
10 février 2017 mis à jour par: University of Florida
Évaluation prospective de l'utilité clinique de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) Cholangiopancréatoscopie guidée avec le SpyGlass DS.
Il s'agit d'une évaluation prospective de l'utilité clinique de la nouvelle plateforme de cholangioscopie SpyGlass DS.
Les objectifs de cette étude sont de documenter de manière prospective l'utilité clinique et les aspects techniques de la CPRE avec cholangioscopie et/ou pancréatoscopie dans le diagnostic et la prise en charge des troubles pancréato-biliaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholangioscopie permet une visualisation directe du canal biliaire et pancréatique.
En 2006, le système de visualisation directe SpyGlass pour la cholangiopancréatoscopie per-orale a été introduit et depuis lors, il a été démontré qu'il offrait des avantages diagnostiques et thérapeutiques supplémentaires.
Les principales limitations de la plate-forme SpyGlass d'origine sont le système de visualisation par fibre optique, l'angulation limitée de la pointe, la pointe de la lunette Spy à coupe carrée et la configuration multi-composants complexe.
Plateforme de cholangioscopie de nouvelle génération, SpyGlass DS est actuellement en utilisation clinique.
Le nouveau système résout bon nombre des lacunes de l'ancienne plate-forme, notamment l'optique numérique, l'angulation améliorée de la pointe, la pointe effilée et la configuration simplifiée.
Il n'est pas clair pour le moment si cette amélioration technique se traduira par de meilleurs résultats.
Par conséquent, les chercheurs souhaitent étudier l'utilité clinique de SpyGlass DS en collectant de manière prospective des données sur les résultats cliniques des patients subissant une cholangioscopie avec Spyglass DS dans le cadre de leurs soins médicaux de routine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Shands at the University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants devant subir une cholangiopancréatoscopie dans le cadre des soins cliniques de routine
Critère d'exclusion:
- défaut de fournir un consentement éclairé
- toute contre-indication à l'endoscopie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Cholangiopancréatoscopie
Une cholangiopancréatoscopie rétrograde endoscopique (CPRE) standard de soins sera effectuée à l'aide du Spyglass DS.
Les résultats cliniques seront recueillis et analysés.
|
Une CPRE avec cholangioscopie/pancréatoscopie sera réalisée à l'aide du Spyglass DS.
Les résultats cliniques seront recueillis et analysés.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec succès technique de la procédure
Délai: Jour 1
|
Les performances du Spyglass DS pendant l'endoscopie seront basées sur la capacité d'atteindre le site cible, d'obtenir des échantillons et de fournir une intervention thérapeutique.
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de configuration du Spyglass DS pour la procédure
Délai: environ 2 heures
|
Le temps qu'il faut pour configurer le Spyglass DS et l'équipement connexe pour la procédure.
|
environ 2 heures
|
|
Mesure de la durée totale de la procédure à l'aide du Spyglass DS
Délai: environ 2 heures
|
Le temps en minutes sera calculé pour terminer la procédure avec la Spyglass DS.
|
environ 2 heures
|
|
Mesure en quelques minutes pour les manœuvres de diagnostic Spyglass DS
Délai: environ 2 heures
|
Le temps nécessaire pour effectuer les manœuvres de diagnostic avec le SpyGlass DS mesuré en minutes.
|
environ 2 heures
|
|
Mesure en minutes pour les manœuvres thérapeutiques Spyglass DS
Délai: environ 2 heures
|
Le temps nécessaire pour effectuer les manœuvres thérapeutiques avec le SpyGlass DS dans les cas où l'échantillonnage a été tenté a été mesuré en minutes.
|
environ 2 heures
|
|
Nombre d'examens cholangioscopiques ayant détecté des calculs canalaires
Délai: Jour 1
|
Les anomalies trouvées au cours de la procédure, telles que les calculs canalaires.
|
Jour 1
|
|
Les rétrécissements trouvés pendant la procédure seront mesurés
Délai: Jour 1
|
Les anomalies trouvées au cours de la procédure, telles que les sténoses.
|
Jour 1
|
|
Tentatives d'échantillonnage Spybite par procédure
Délai: Jour 1
|
Le nombre moyen de tentatives par procédure
|
Jour 1
|
|
Nombre de participants ayant réussi à retirer les calculs biliaires ou pancréatiques
Délai: Jour 1
|
Le succès de l'élimination des calculs biliaires ou pancréatiques sera déterminé par la nécessité de procédures supplémentaires.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2015
Première publication (Estimation)
14 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 483-2006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .