使用 SpyGlass DS 进行 ERCP 引导胰胆管镜检查的临床应用 (SPYDS)
2017年2月10日 更新者：University of Florida
使用 SpyGlass DS 对内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 引导胰胆管镜检查的临床效用进行前瞻性评估。
这是对新型胆管镜检查平台 SpyGlass DS 临床实用性的前瞻性评估。
本研究的目的是前瞻性地记录 ERCP 与胆管镜检查和/或胰腺镜检查在胰胆疾病诊断和治疗中的临床应用和技术方面。
研究概览
详细说明
胆管镜检查可以直接观察胆管和胰管。
2006 年，用于经口胰胆管镜检查的 SpyGlass 直接可视化系统问世，此后已被证明可提供更多的诊断和治疗优势。
原始 SpyGlass 平台的主要限制是光纤可视化系统、有限的尖端角度、方形切割 Spy 范围尖端和复杂的多组件设置。
新一代胆管镜平台 SpyGlass DS 目前已投入临床使用。
新系统解决了旧平台的许多缺点，包括数字光学、改进的尖端角度、锥形尖端和简化的设置。
目前尚不清楚这种技术改进是否会转化为更好的结果。
因此，研究人员希望通过前瞻性收集接受 Spyglass DS 胆管镜检查作为常规医疗护理一部分的患者的临床结果数据，来研究 SpyGlass DS 的临床效用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands at the University of Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受胰胆管镜检查作为常规临床护理的参与者
排除标准：
- 未能提供知情同意
- 内窥镜检查的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：胰胆管镜检查
将使用 Spyglass DS 执行标准护理内窥镜逆行胰胆管镜检查 (ERCP)。
将收集和分析临床结果。
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将使用 Spyglass DS 进行带胆管镜检查/胰管镜检查的 ERCP。
将收集和分析临床结果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序技术成功的参与者人数
大体时间：第一天
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Spyglass DS 在内窥镜检查期间的性能将基于到达目标部位、获取样本和提供治疗干预的能力。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为程序设置 Spyglass DS 的时间
大体时间：约2小时
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为程序设置 Spyglass DS 和相关设备所需的时间。
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约2小时
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使用 Spyglass DS 测量总程序时间
大体时间：约2小时
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使用 Spyglass DS 完成程序的时间将以分钟计算。
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约2小时
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Spyglass DS 诊断操作在几分钟内完成测量
大体时间：约2小时
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使用 SpyGlass DS 执行诊断操作所需的时间（以分钟为单位）。
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约2小时
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Spyglass DS 治疗操作在几分钟内完成测量
大体时间：约2小时
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在尝试采样的情况下，使用 SpyGlass DS 执行治疗操作所需的时间以分钟为单位。
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约2小时
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检测到导管结石的胆管镜检查次数
大体时间：第一天
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手术过程中发现的异常，如导管结石。
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第一天
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将测量手术过程中发现的狭窄
大体时间：第一天
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手术过程中发现的异常，如狭窄。
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第一天
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每个程序的 Spybite 采样尝试
大体时间：第一天
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每个程序的平均尝试次数
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第一天
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成功切除胆道或胰腺结石的参与者人数
大体时间：第一天
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胆结石或胰腺结石的成功移除将取决于是否需要额外的程序。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月12日
首次发布 (估计)
2015年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月10日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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