Utilità clinica della colangiopancreatoscopia guidata ERCP con lo SpyGlass DS (SPYDS)
10 febbraio 2017 aggiornato da: University of Florida
Valutazione prospettica dell'utilità clinica della colangiopancreatoscopia retrograda endoscopica (ERCP) guidata dalla colangiopancreatoscopia con lo SpyGlass DS.
Questa è una valutazione prospettica dell'utilità clinica della nuova piattaforma di colangioscopia SpyGlass DS.
Gli obiettivi di questo studio sono di documentare in modo prospettico l'utilità clinica e gli aspetti tecnici dell'ERCP con colangioscopia e/o pancreatoscopia nella diagnosi e nella gestione dei disturbi pancreatico-biliari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colangioscopia consente la visualizzazione diretta del dotto biliare e del dotto pancreatico.
Nel 2006 è stato introdotto il sistema di visualizzazione diretta SpyGlass per la colangiopancreatoscopia perorale, che da allora ha dimostrato di fornire vantaggi diagnostici e terapeutici incrementali.
I principali limiti della piattaforma SpyGlass originale sono il sistema di visualizzazione in fibra ottica, l'angolazione della punta limitata, la punta dell'oscilloscopio Spy a taglio quadrato e la complessa configurazione multicomponente.
Una piattaforma per colangioscopia di nuova generazione, SpyGlass DS è attualmente in uso clinico.
Il nuovo sistema affronta molte delle carenze della vecchia piattaforma, tra cui l'ottica digitale, l'angolazione della punta migliorata, la punta affusolata e la configurazione semplificata.
Non è chiaro in questo momento se questo miglioramento tecnico si tradurrà in risultati migliori.
Pertanto, i ricercatori vogliono studiare l'utilità clinica di SpyGlass DS raccogliendo in modo prospettico dati sugli esiti clinici dei pazienti sottoposti a colangioscopia con SpyGlass DS come parte delle loro cure mediche di routine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Shands at the University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti a cui è stato programmato di sottoporsi a colangiopancreatoscopia come assistenza clinica di routine
Criteri di esclusione:
- mancato rilascio del consenso informato
- eventuali controindicazioni all'endoscopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Colangiopancreatoscopia
Verrà eseguita una colangiopancreatoscopia endoscopica retrograda (ERCP) standard di cura utilizzando Spyglass DS.
I risultati clinici saranno raccolti e analizzati.
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Un ERCP con colangioscopia/pancreatoscopia verrà eseguito utilizzando lo Spyglass DS.
I risultati clinici saranno raccolti e analizzati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con successo tecnico della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
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Le prestazioni di Spyglass DS durante l'endoscopia si baseranno sulla capacità di raggiungere il sito target, ottenere campioni e fornire un intervento terapeutico.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di impostare lo Spyglass DS per la procedura
Lasso di tempo: circa 2 ore
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Il tempo necessario per configurare Spyglass DS e le relative apparecchiature per la procedura.
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circa 2 ore
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Misurazione del tempo totale della procedura utilizzando Spyglass DS
Lasso di tempo: circa 2 ore
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Verrà calcolato il tempo in minuti per il completamento della procedura con Spyglass DS.
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circa 2 ore
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Misurazione in minuti per manovre diagnostiche Spyglass DS
Lasso di tempo: circa 2 ore
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Il tempo necessario per eseguire le manovre diagnostiche con lo SpyGlass DS misurato in minuti.
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circa 2 ore
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Misurazione in minuti per le manovre terapeutiche di Spyglass DS
Lasso di tempo: circa 2 ore
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Il tempo necessario per eseguire le manovre terapeutiche con lo SpyGlass DS nei casi in cui è stato tentato il campionamento è stato misurato in minuti.
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circa 2 ore
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Numero di esami colangioscopici che hanno rilevato calcoli duttali
Lasso di tempo: Giorno 1
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Le anomalie riscontrate durante la procedura, come i calcoli duttali.
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Giorno 1
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Verranno misurate le stenosi rilevate durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Le anomalie riscontrate durante la procedura, come le stenosi.
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Giorno 1
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Tentativi di campionamento di spybite per procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il numero medio di tentativi per procedura
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con rimozione riuscita dei calcoli biliari o pancreatici
Lasso di tempo: Giorno 1
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La riuscita rimozione dei calcoli biliari o pancreatici sarà determinata dalla necessità di ulteriori procedure.
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 483-2006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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