Klinisk nytte av ERCP-veiledet kolangiopankreatoskopi med SpyGlass DS (SPYDS)
10. februar 2017 oppdatert av: University of Florida
Prospektiv evaluering av den kliniske nytten av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) guidet kolangiopankreatoskopi med SpyGlass DS.
Dette er en prospektiv evaluering av den kliniske nytten av den nye kolangioskopiplattformen SpyGlass DS.
Målet med denne studien er å prospektivt dokumentere den kliniske nytten og tekniske aspektene ved ERCP med kolangioskopi og/eller pankreatoskopi i diagnostisering og behandling av bukspyttkjertel-galdesykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolangioskopi gir mulighet for direkte visualisering av galle- og bukspyttkjertelkanalen.
I 2006 ble SpyGlass Direct Visualization System for peroral kolangiopankreatoskopi introdusert og har siden den gang vist seg å gi inkrementelle diagnostiske og terapeutiske fordeler.
Hovedbegrensningene til den originale SpyGlass-plattformen er fiberoptisk visualiseringssystem, begrenset spissvinkling, firkantskjært Spy-skopspiss og komplekst flerkomponentoppsett.
En ny generasjons kolangioskopiplattform, SpyGlass DS, er for tiden i klinisk bruk.
Det nye systemet løser mange av manglene ved den gamle plattformen, inkludert digital optikk, forbedret spissvinkling, konisk spiss og forenklet oppsett.
Det er foreløpig uklart om denne tekniske forbedringen vil føre til bedre resultater.
Derfor ønsker etterforskerne å studere den kliniske nytten av SpyGlass DS ved prospektivt å samle inn data om de kliniske resultatene til pasienter som gjennomgår kolangioskopi med Spyglass DS som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Shands at the University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har blitt planlagt å gjennomgå en kolangiopankreatoskopi som rutinemessig klinisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- unnlatelse av å gi informert samtykke
- eventuelle kontraindikasjoner for endoskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kolangiopankreatoskopi
En standardbehandling Endoskopisk retrograd kolangiopankreatoskopi (ERCP) vil bli utført ved bruk av Spyglass DS.
De kliniske resultatene vil bli samlet inn og analysert.
|
En ERCP med kolangioskopi/pankreatoskopi vil bli utført ved bruk av Spyglass DS.
Kliniske resultater vil bli samlet inn og analysert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med prosedyre teknisk suksess
Tidsramme: Dag 1
|
Ytelsen til Spyglass DS under endoskopien vil være basert på evnen til å nå målstedet, ta prøver og levere terapeutisk intervensjon.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å konfigurere Spyglass DS for prosedyren
Tidsramme: ca 2 timer
|
Tiden det tar å sette opp Spyglass DS og relatert utstyr for prosedyren.
|
ca 2 timer
|
|
Måling av total prosedyretid ved bruk av Spyglass DS
Tidsramme: ca 2 timer
|
Tiden i minutter vil bli beregnet for å fullføre prosedyren med Spyglass DS.
|
ca 2 timer
|
|
Måling i minutter for Spyglass DS diagnostiske manøvrer
Tidsramme: ca 2 timer
|
Tiden det tar å utføre diagnosemanøvrene med SpyGlass DS målt i minutter.
|
ca 2 timer
|
|
Måling i minutter for Spyglass DS terapeutiske manøvrer
Tidsramme: ca 2 timer
|
Tiden det tar å utføre de terapeutiske manøvrene med SpyGlass DS i tilfeller prøvetaking ble forsøkt målt i minutter.
|
ca 2 timer
|
|
Antall kolangioskopiske undersøkelser som oppdaget duktale steiner
Tidsramme: Dag 1
|
Abnormitetene som ble funnet under prosedyren, for eksempel ductal steiner.
|
Dag 1
|
|
Strenger funnet under prosedyren vil bli målt
Tidsramme: Dag 1
|
Unormalitetene som ble funnet under prosedyren, for eksempel forsnevringer.
|
Dag 1
|
|
Spybite-prøvetakingsforsøk per prosedyre
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittlig antall forsøk per prosedyre
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med vellykket fjerning av galle- eller bukspyttkjertelsteinene
Tidsramme: Dag 1
|
Vellykket fjerning av galle- eller bukspyttkjertelsteinene vil bli bestemt av behovet for ytterligere prosedyrer.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 483-2006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .