Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ERCP irányított cholangiopancreatoscopy klinikai használhatósága a SpyGlass DS-sel (SPYDS)

2017. február 10. frissítette: University of Florida

Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) irányított cholangiopancreatoscopy SpyGlass DS-sel végzett klinikai hasznosságának jövőbeli értékelése.

Ez az új SpyGlass DS kolangioszkópiai platform klinikai hasznosságának prospektív értékelése. E tanulmány célja az ERCP klinikai hasznosságának és technikai szempontjainak prospektív dokumentálása cholangioscopiával és/vagy pancreatoscopiával a hasnyálmirigy-epebetegségek diagnosztizálásában és kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kolangioszkópia lehetővé teszi az epe és a hasnyálmirigy-csatorna közvetlen megjelenítését. 2006-ban bevezették a SpyGlass Direct Visualization System-t a perorális cholangiopancreatoscopiához, és azóta bebizonyosodott, hogy további diagnosztikai és terápiás előnyökkel jár. Az eredeti SpyGlass platform fő korlátai a száloptikai vizualizációs rendszer, a korlátozott csúcsszögelés, a négyzet alakú kémtávcső csúcsa és a bonyolult többkomponensű beállítás. Az új generációs kolangioszkópiai platform, a SpyGlass DS jelenleg klinikai használatban van. Az új rendszer kiküszöböli a régi platform számos hiányosságát, beleértve a digitális optikát, a továbbfejlesztett csúcsszöget, a kúpos csúcsot és az egyszerűsített beállítást. Egyelőre nem világos, hogy ez a technikai fejlesztés jobb eredményeket eredményez-e. Ezért a kutatók a SpyGlass DS klinikai hasznosságát kívánják tanulmányozni azáltal, hogy prospektív adatokat gyűjtenek a rutin orvosi ellátásuk részeként Spyglass DS-sel cholangioszkópián átesett betegek klinikai eredményeiről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Shands at the University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél rutin klinikai ellátásként cholangiopancreatoscopiát terveztek

Kizárási kritériumok:

  • a tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
  • az endoszkópia esetleges ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Cholangiopancreatoscopy
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatoscopy (ERCP) standard ellátása a Spyglass DS segítségével történik. A klinikai eredményeket összegyűjtik és elemzik.
Eljárás: Cholangiopancreatoscopy
A Spyglass DS segítségével ERCP-t végeznek kolangioszkópiával/pancreatoscopiával. A klinikai eredményeket összegyűjtik és elemzik.
Más nevek:
  • ERCP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás technikai sikerével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap
A Spyglass DS teljesítménye az endoszkópia során azon a képességen fog alapulni, hogy képes-e elérni a célhelyet, mintát venni és terápiás beavatkozást végezni.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje beállítani a Spyglass DS-t az eljáráshoz
Időkeret: körülbelül 2 óra
Az az idő, amely a Spyglass DS és a kapcsolódó berendezések beállításához szükséges az eljáráshoz.
körülbelül 2 óra
A teljes eljárási idő mérése a Spyglass DS segítségével
Időkeret: körülbelül 2 óra
A Spyglass DS-sel végzett eljárás befejezéséhez szükséges idő percekben lesz kiszámítva.
körülbelül 2 óra
Mérés percekben a Spyglass DS diagnosztikai manőverekhez
Időkeret: körülbelül 2 óra
A SpyGlass DS készülékkel végzett diagnosztikai manőverek végrehajtásához szükséges idő percekben mérve.
körülbelül 2 óra
Mérés percekben a Spyglass DS terápiás manőverekhez
Időkeret: körülbelül 2 óra
A SpyGlass DS-sel végzett terápiás manőverek végrehajtásához szükséges időt abban az esetben, ha mintavételt kísérelték meg, percekben mértük.
körülbelül 2 óra
A csatornaköveket észlelő cholangioszkópos vizsgálatok száma
Időkeret: 1. nap
Az eljárás során talált rendellenességek, például csatornakövek.
1. nap
Az eljárás során talált szigorításokat mérni kell
Időkeret: 1. nap
Az eljárás során talált rendellenességek, például szűkületek.
1. nap
Spybite mintavételi kísérletek eljárásonként
Időkeret: 1. nap
A kísérletek átlagos száma eljárásonként
1. nap
Azok a résztvevők száma, akiknél sikeresen eltávolították az epe- vagy hasnyálmirigyköveket
Időkeret: 1. nap
Az epe- vagy hasnyálmirigykövek sikeres eltávolítását a további eljárások szükségessége határozza meg.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 483-2006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epeúti betegség

Klinikai vizsgálatok a Cholangiopancreatoscopy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel