Utilidade clínica da colangiopancreatoscopia guiada por CPRE com o SpyGlass DS (SPYDS)
10 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of Florida
Avaliação Prospectiva da Utilidade Clínica da Colangiopancreatografia Endoscópica Retrógrada (CPRE) Guiada com o SpyGlass DS.
Esta é uma avaliação prospectiva da utilidade clínica da nova plataforma de colangioscopia SpyGlass DS.
Os objetivos deste estudo são documentar prospectivamente a utilidade clínica e os aspectos técnicos da CPRE com colangioscopia e/ou pancreatoscopia no diagnóstico e manejo de distúrbios pancreático-biliares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colangioscopia permite a visualização direta do ducto biliar e pancreático.
Em 2006, o SpyGlass Direct Visualization System para colangiopancreatoscopia per-oral foi introduzido e, desde então, tem demonstrado fornecer benefícios diagnósticos e terapêuticos incrementais.
As principais limitações da plataforma SpyGlass original são o sistema de visualização de fibra óptica, angulação de ponta limitada, ponta de escopo Spy de corte quadrado e configuração complexa de vários componentes.
Uma plataforma de colangioscopia de nova geração, o SpyGlass DS está atualmente em uso clínico.
O novo sistema aborda muitas das deficiências da plataforma antiga, incluindo ótica digital, angulação de ponta aprimorada, ponta cônica e configuração simplificada.
Não está claro neste momento se esta melhoria técnica se traduzirá em melhores resultados.
Portanto, os pesquisadores desejam estudar a utilidade clínica do SpyGlass DS coletando prospectivamente dados sobre os resultados clínicos de pacientes submetidos a colangioscopia com Spyglass DS como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands at the University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes agendados para colangiopancreatoscopia como atendimento clínico de rotina
Critério de exclusão:
- falha em fornecer consentimento informado
- quaisquer contra-indicações para endoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Colangiopancreatoscopia
Um padrão de tratamento Colangiopancreatoscopia retrógrada endoscópica (CPRE) será realizado usando o Spyglass DS.
Os resultados clínicos serão coletados e analisados.
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Uma CPRE com colangioscopia/pancreatoscopia será realizada usando o Spyglass DS.
Os resultados clínicos serão coletados e analisados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sucesso técnico do procedimento
Prazo: Dia 1
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O desempenho do Spyglass DS durante a endoscopia será baseado na capacidade de atingir o local de destino, obter amostras e administrar a intervenção terapêutica.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de configurar o Spyglass DS para o procedimento
Prazo: aproximadamente 2 horas
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O tempo necessário para configurar o Spyglass DS e o equipamento relacionado para o procedimento.
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aproximadamente 2 horas
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Medição do tempo total do procedimento usando o Spyglass DS
Prazo: aproximadamente 2 horas
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O tempo em minutos será calculado para completar o procedimento com o Spyglass DS.
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aproximadamente 2 horas
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Medição em minutos para manobras de diagnóstico do Spyglass DS
Prazo: aproximadamente 2 horas
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O tempo necessário para realizar as manobras de diagnóstico com o SpyGlass DS medido em minutos.
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aproximadamente 2 horas
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Medição em minutos para manobras terapêuticas Spyglass DS
Prazo: aproximadamente 2 horas
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O tempo necessário para realizar as manobras terapêuticas com o SpyGlass DS em casos de tentativa de amostragem foi medido em minutos.
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aproximadamente 2 horas
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Número de exames colangioscópicos que detectaram cálculos ductais
Prazo: Dia 1
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As anormalidades encontradas durante o procedimento, como cálculos ductais.
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Dia 1
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As estenoses encontradas durante o procedimento serão medidas
Prazo: Dia 1
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As anormalidades encontradas durante o procedimento, como estenoses.
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Dia 1
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Tentativas de amostragem do Spybite por procedimento
Prazo: Dia 1
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O número médio de tentativas por procedimento
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Dia 1
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Número de participantes com remoção bem-sucedida dos cálculos biliares ou pancreáticos
Prazo: Dia 1
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A remoção bem-sucedida das pedras biliares ou pancreáticas será determinada pela necessidade de procedimentos adicionais.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 483-2006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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