Utilidad clínica de la colangiopancreatoscopia guiada por CPRE con el SpyGlass DS (SPYDS)
10 de febrero de 2017 actualizado por: University of Florida
Evaluación prospectiva de la utilidad clínica de la colangiopancreatografía guiada por colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con el SpyGlass DS.
Esta es una evaluación prospectiva de la utilidad clínica de la nueva plataforma de colangioscopia SpyGlass DS.
Los objetivos de este estudio son documentar prospectivamente la utilidad clínica y los aspectos técnicos de la CPRE con colangioscopia y/o pancreatoscopia en el diagnóstico y manejo de los trastornos pancreático-biliares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colangioscopia permite la visualización directa de los conductos biliar y pancreático.
En 2006, se introdujo el sistema de visualización directa SpyGlass para colangiopancreatoscopia peroral y, desde entonces, se ha demostrado que proporciona beneficios diagnósticos y terapéuticos incrementales.
Las principales limitaciones de la plataforma SpyGlass original son el sistema de visualización de fibra óptica, la angulación limitada de la punta, la punta del visor Spy de corte cuadrado y la configuración compleja de varios componentes.
Una plataforma de colangioscopia de nueva generación, SpyGlass DS, se encuentra actualmente en uso clínico.
El nuevo sistema aborda muchas de las deficiencias de la plataforma anterior, incluida la óptica digital, la angulación de la punta mejorada, la punta cónica y la configuración simplificada.
No está claro en este momento si esta mejora técnica se traducirá en mejores resultados.
Por lo tanto, los investigadores quieren estudiar la utilidad clínica de SpyGlass DS mediante la recopilación prospectiva de datos sobre los resultados clínicos de los pacientes que se someten a colangioscopia con Spyglass DS como parte de su atención médica habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands at the University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que han sido programados para someterse a una colangiopancreatoscopia como atención clínica de rutina
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado
- cualquier contraindicación para la endoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Colangiopancreatoscopia
Se realizará una colangiopancreatoscopia retrógrada endoscópica (CPRE) estándar con el Spyglass DS.
Los resultados clínicos serán recopilados y analizados.
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Se realizará una CPRE con colangioscopia/pancreatoscopia usando el Spyglass DS.
Los resultados clínicos serán recopilados y analizados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con éxito técnico del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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El rendimiento del Spyglass DS durante la endoscopia se basará en la capacidad de llegar al sitio objetivo, obtener muestras y realizar una intervención terapéutica.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de configurar el Spyglass DS para el procedimiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 horas
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El tiempo que lleva configurar el Spyglass DS y el equipo relacionado para el procedimiento.
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aproximadamente 2 horas
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Medición del tiempo total del procedimiento con el Spyglass DS
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 horas
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Se calculará el tiempo en minutos para completar el procedimiento con el Spyglass DS.
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aproximadamente 2 horas
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Medición en minutos para maniobras de diagnóstico Spyglass DS
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 horas
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El tiempo que se tarda en realizar las maniobras de diagnóstico con el SpyGlass DS medido en minutos.
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aproximadamente 2 horas
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Medición en minutos para maniobras terapéuticas Spyglass DS
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 horas
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El tiempo que se tarda en realizar las maniobras terapéuticas con el SpyGlass DS en los casos en que se intentó la toma de muestras se midió en minutos.
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aproximadamente 2 horas
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Número de exámenes colangioscópicos que detectaron cálculos ductales
Periodo de tiempo: Día 1
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Las anomalías encontradas durante el procedimiento, como cálculos ductales.
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Día 1
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Se medirán las estenosis encontradas durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Las anormalidades encontradas durante el procedimiento, tales como estenosis.
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Día 1
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Intentos de muestreo de Spybite por procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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El número medio de intentos por procedimiento
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Día 1
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Número de participantes con extracción exitosa de cálculos biliares o pancreáticos
Periodo de tiempo: Día 1
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La eliminación exitosa de los cálculos biliares o del páncreas estará determinada por la necesidad de procedimientos adicionales.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 483-2006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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