Klinisch nut van ERCP-geleide cholangiopancreatoscopie met de SpyGlass DS (SPYDS)
10 februari 2017 bijgewerkt door: University of Florida
Prospectieve evaluatie van de klinische bruikbaarheid van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) geleide cholangiopancreatoscopie met de SpyGlass DS.
Dit is een prospectieve evaluatie van het klinische nut van het nieuwe cholangioscopy-platform SpyGlass DS.
De doelstellingen van deze studie zijn het prospectief documenteren van de klinische bruikbaarheid en technische aspecten van ERCP met cholangioscopie en/of pancreatoscopie bij de diagnose en behandeling van pancreas-galaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cholangioscopie zorgt voor directe visualisatie van de gal- en alvleeskliergang.
In 2006 werd het SpyGlass Direct Visualization System voor perorale cholangiopancreatoscopie geïntroduceerd en sindsdien is aangetoond dat het incrementele diagnostische en therapeutische voordelen biedt.
De belangrijkste beperkingen van het originele SpyGlass-platform zijn het glasvezelvisualisatiesysteem, de beperkte punthoeking, de vierkant uitgesneden Spy-scope-tip en de complexe opstelling met meerdere componenten.
SpyGlass DS, een nieuwe generatie cholangioscopy-platform, wordt momenteel klinisch gebruikt.
Het nieuwe systeem pakt veel van de tekortkomingen van het oude platform aan, waaronder digitale optica, verbeterde tiphoeking, taps toelopende tip en vereenvoudigde set-up.
Het is op dit moment onduidelijk of deze technische verbetering zich zal vertalen in betere resultaten.
Daarom willen de onderzoekers het klinische nut van SpyGlass DS bestuderen door prospectief gegevens te verzamelen over de klinische uitkomsten van patiënten die cholangioscopie ondergaan met Spyglass DS als onderdeel van hun routinematige medische zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Shands at the University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die gepland zijn om een cholangiopancreatoscopie te ondergaan als routinematige klinische zorg
Uitsluitingscriteria:
- het niet geven van geïnformeerde toestemming
- eventuele contra-indicaties voor endoscopie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cholangiopancreatoscopie
Een standaardbehandeling endoscopische retrograde cholangiopancreatoscopie (ERCP) zal worden uitgevoerd met behulp van de Spyglass DS.
De klinische uitkomsten worden verzameld en geanalyseerd.
|
Een ERCP met cholangioscopie/pancreatoscopie wordt uitgevoerd met behulp van de Spyglass DS.
Klinische uitkomsten zullen worden verzameld en geanalyseerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met procedure technisch succes
Tijdsspanne: Dag 1
|
De prestaties van de Spyglass DS tijdens de endoscopie zijn gebaseerd op het vermogen om de doellocatie te bereiken, monsters te nemen en therapeutische interventie uit te voeren.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de Spyglass DS in te stellen voor de procedure
Tijdsspanne: ongeveer 2 uur
|
De tijd die nodig is om de Spyglass DS en aanverwante apparatuur voor de procedure in te stellen.
|
ongeveer 2 uur
|
|
Meting van de totale proceduretijd met behulp van de Spyglass DS
Tijdsspanne: ongeveer 2 uur
|
De tijd in minuten wordt berekend voor het voltooien van de procedure met de Spyglass DS.
|
ongeveer 2 uur
|
|
Meting in minuten voor Spyglass DS diagnostische manoeuvres
Tijdsspanne: ongeveer 2 uur
|
De tijd die nodig is om de diagnostische manoeuvres uit te voeren met de SpyGlass DS gemeten in minuten.
|
ongeveer 2 uur
|
|
Meting in minuten voor Spyglass DS therapeutische manoeuvres
Tijdsspanne: ongeveer 2 uur
|
De tijd die nodig is om de therapeutische manoeuvres met de SpyGlass DS uit te voeren in gevallen waarin een monsterneming is geprobeerd, wordt gemeten in minuten.
|
ongeveer 2 uur
|
|
Aantal cholangioscopische onderzoeken waarbij ductale stenen werden gedetecteerd
Tijdsspanne: Dag 1
|
De afwijkingen die tijdens de procedure worden gevonden, zoals ductale stenen.
|
Dag 1
|
|
Stricties gevonden tijdens de procedure zullen worden gemeten
Tijdsspanne: Dag 1
|
De afwijkingen die tijdens de procedure worden gevonden, zoals vernauwingen.
|
Dag 1
|
|
Spybite-bemonsteringspogingen per procedure
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het gemiddelde aantal pogingen per procedure
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met succesvolle verwijdering van de gal- of pancreasstenen
Tijdsspanne: Dag 1
|
De succesvolle verwijdering van de gal- of pancreasstenen zal worden bepaald door de noodzaak van aanvullende procedures.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 483-2006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van de galwegen
-
University of Oran 1Onbekend